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Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Alemanha, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: natalizumabe
Medicamento: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Comparador de Placebo: Placebo IV
Outro: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Comparador Ativo: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Medicamento: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Medicamento: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Medicamento: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Prazo: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Prazo: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MS205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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