Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
Randomized Treatment Interruption of Natalizumab
This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.
The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:
- when MS symptoms return, and
- if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.
This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Research Site
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Research Site
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81675
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2135
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Site
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Research Site
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Major criteria include:
- A diagnosis of a relapsing form of MS
- Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: natalitsumabi
|
300 mg intravenous every 4 weeks
|
|
Placebo Comparator: IV lumelääke
|
placebo intravenous every 4 weeks
|
|
Active Comparator: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
|
30 ug intramuscular once per week
1000 mg intravenous every 4 weeks
20 mg subcutaneous once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Aikaikkuna: 28 Weeks
|
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse.
Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
|
28 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Aikaikkuna: 28 Weeks
|
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
|
28 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Metyyliprednisoloni
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Natalitsumabi
- Interferoni-beeta
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .