Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: natalizumab
Lek: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Komparator placebo: IV placebo
Inny: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Aktywny komparator: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Lek: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Lek: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Lek: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Ramy czasowe: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Ramy czasowe: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj