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Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Deutschland, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natalizumab
Arzneimittel: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Sonstiges: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Aktiver Komparator: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Arzneimittel: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Arzneimittel: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Arzneimittel: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Zeitfenster: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Zeitfenster: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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