Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment Interruption of Natalizumab (RESTORE)

12 september 2013 uppdaterad av: Biogen

Randomized Treatment Interruption of Natalizumab

This is a randomized, rater blinded trial in patients who interrupt treatment with natalizumab with or without being treated with other immunomodulatory drugs, or continue treatment with natalizumab.

The main purpose of this study is to find out the following, when participants stop taking natalizumab for 24 weeks:

  • when MS symptoms return, and
  • if other drugs for MS may help control MS symptoms during the natalizumab-interruption period.

This study will also explore how quickly the effects of natalizumab return after resuming natalizumab dosing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Research Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2215
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Research Site
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Major criteria include:

  • A diagnosis of a relapsing form of MS
  • Treatment with natalizumab according to locally approved prescribing information
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natalizumab
Läkemedel: natalizumab
300 mg intravenous every 4 weeks
Placebo-jämförare: IV placebo
Övrig: IV placebo
placebo intravenous every 4 weeks
Aktiv komparator: interferon β-1a, glatiramer acetate, or methylprednisolone
Läkemedel: interferon beta 1-a
30 ug intramuscular once per week
Läkemedel: methylprednisolone
1000 mg intravenous every 4 weeks
Läkemedel: glatiramer acetate
20 mg subcutaneous once daily

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Course to Return of Radiological and/or Clinical Evidence of Multiple Sclerosis Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) and/or Clinical Relapse Rescue Criteria.
Tidsram: 28 Weeks
Rescue criteria were: 1) central reader MRI finding of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size 2) clinical relapse. Clinical relapse was new or recurrent neurological symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, as defined by: an increase of ≥1 grade in ≥2 functional scales of the Expanded Disability Status Scale (EDSS); an increase of ≥2 grades in 1 functional scale of the EDSS; or an increase of >0.5 in EDSS if the previous EDSS was ≤5.5, or ≥0.5 if the previous EDSS was >5.5
28 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Course to Return of Radiological Activity, as Measured by the Percentage of Subjects Who Met Magnetic Resonance Imaging (MRI) Rescue Criteria.
Tidsram: 28 Weeks
MRI rescue criteria were the presence of 1 new gadolinium-enhancing (Gd+) lesion of >0.8 cubic centimeters in volume or 2 or more Gd+ lesions of any size, according to the central MRI reader.
28 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera