コントロールされていない高血圧患者を伴う慢性腎臓病における長時間作用型ニフェジピン胃腸治療システムの有効性と忍容性、前向き、多施設、観察研究 (ADRENAL)
2021年7月6日 更新者：Bayer
慢性腎臓病 (CKD) と高血圧症は、人間の健康に深刻な影響を与える 2 つの密接に関連する一般的な慢性疾患です。 高血圧は、腎疾患の進行の主な原因であり、心血管疾患 (CVD) の危険因子です。 目標とする血圧（BP）のコントロールは現在、CKD患者の治療における主な目標であると考えられています。
臨床現場では、高血圧のCKD患者が収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP）の目標を達成することは困難です。多くの場合、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) クラスの薬物、たとえばニフェジピン胃腸治療システム (GITS) がそのような患者に使用されます。 以前のデータは、ニフェジピンが重要な用量反応関係を持っていることを示しています。つまり、ニフェジピン 60 mg は 30 mg よりも優れた血圧降下をもたらしました。 ただし、高血圧症の中国人 CKD 患者におけるニフェジピン GITS 60 mg の有効性と忍容性を評価した研究は限られています。 これにより、この研究の目的は、制御されていない高血圧症のCKD患者の大規模コホートにおけるニフェジピンGITS 60 mg治療の有効性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
871
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、中国
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60 mg ニフェジピン GITS (1 日 1 回) を処方され、包含/除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女患者
- -CKDと診断された患者（推定糸球体濾過率（eGFR）> 15 mL /分/ 1.73 m*2) および透析・補充療法を行わない高血圧症
- レニン・アンギオテンシン系阻害薬（RASI）治療を受けている、または禁忌のためRASI治療を受けていない高血圧症（オフィスSBP≧140mmHgおよびDBP≧80mmHg）のコントロール不良の患者
- 以前にニフェジピンGITS 60mg（1日1回）を投与されていない患者
- -ニフェジピンGITS 60 mgによる治療を開始する決定が行われた患者 治験責任医師の通常の治療慣行
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加なし
除外基準:
- -承認された処方情報に従って、ニフェジピンGITSに禁忌がある
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ニフェジピン徐放錠（ニフェジピンGITS、ADALAT、BAYA1040）
ＣＫＤおよび高血圧と診断された男性および女性患者（年齢、１８～７０歳）が登録された。
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ニフェジピンGITS 60mg（1日1回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのオフィス収縮期血圧の変化
時間枠：12週目
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ベースラインから12週目までのオフィス収縮期血圧の変化
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週までのオフィス拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
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ベースラインから12週までのオフィス拡張期血圧の変化
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12週目
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ベースラインSBP層別化による、ベースラインから12週までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
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ベースライン SBP 層別化による、ベースラインから 12 週までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化。
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12週目
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慢性腎臓病のさまざまな段階におけるベースラインから 12 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12週目
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慢性腎臓病のさまざまな段階、ステージ 1 からステージ 5 でのベースラインから 12 週までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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12週目
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12週目の収縮期血圧と拡張期血圧のコントロール率
時間枠：12週目
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12週目の収縮期血圧と拡張期血圧のコントロール率
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12週目
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有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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