ニフェジピン (Adalat CR、BAY A1040) 高用量 PK/PD 試験
2015年5月13日 更新者：Bayer
本態性高血圧患者における高用量投与におけるBAY A1040 CR錠の有効性、安全性、および薬物動態/薬力学の評価。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、6 x 3 クロスオーバー研究です。
登録基準を満たすすべての患者は、Adalat CR (制御放出) 以外の降圧薬の服用を中止する必要があります。服用している場合は、4 週間 (±7 日) オープンラベルの Adalat CR 40 mg を 1 日 1 回 (OD) 開始する前に服用を中止する必要があります。治療段階（ベースライン治療期間）。
それらのうち、ベースライン治療期間の終了時に本研究の被験者としての適格性が確認された人は、コンピューターで生成されたランダム化リストに基づいて、6 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
その後、BAY A1040 CR 錠 40 mg OD、40 mg を 1 日 2 回 (BID)、または 80 mg OD を、BAY を使用した二重盲検条件下で、各治療期間 (期間 1-3) あたり 2 週間、合計 6 週間投与します。 A1040 CR 錠 40mg 及びそのプラセボは以下の通り（二重盲検期）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
安全性に関する問題は、有害事象のセクションで取り上げられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-0032
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0853
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本、343-0827
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 20歳以上75歳未満
- 外来
降圧剤で治療されていない、または治療を受けている患者で、入室時（来院 1）の座位での血圧（BP）は次のとおりです。
- 未治療の患者: 収縮期血圧 (SBP) >= 160mmHg または拡張期血圧 (DBP) >= 100mmHg
- 治療を受けた患者: SBP >= 140mmHg または DBP >= 90mmHg (トラフで)
除外基準:
- -ベースライン治療期間中のBPがSBP> = 200mmHgまたはDBP> = 120mmHgである患者。
- 二次性高血圧または高血圧緊急症の患者。
- -心血管または脳血管の虚血性イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞または不安定狭心症）の患者、または研究前の6か月以内にこれらの病歴がある患者。
- -頭蓋内出血またはくも膜下出血の患者、または研究前の6か月以内にこれらの病歴がある患者。
- サーバー造血機能障害（急性・慢性白血病、骨髄腫、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血）のある患者、またはその既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 mg OD
ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (OD) 朝
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ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (OD) 朝
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実験的：ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 mg BID
ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)。
朝40mg、夜40mg
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ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 40 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)。
朝は40mg、夜は40mg
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実験的：ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 80 mg OD
ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 80 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (OD) 朝
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ニフェジピン (Adalat CR、BAYA1040) 80 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (OD) 朝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位血圧の変化
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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ベースラインからの座位 SBP および DBP (トラフ値) の変化 (すなわち、[二重盲検治療期間中の各期間終了時のトラフ血圧] マイナス [ベースライン治療期間終了時のトラフ血圧])
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ベースラインと2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧プロファイルの違い
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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2つの異なる日（すなわち、ベースライン治療期間の終わりと2週間の治療の終わり）の間の同じ時点（投与後0、2、4、6、8、10、12、24時間）での血圧の差限目）
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ベースラインと2週間の治療後
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拡張期血圧プロファイルの違い
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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2つの異なる日（すなわち、ベースライン治療期間の終わりと2週間の治療の終わり）の間の同じ時点（投与後0、2、4、6、8、10、12、24時間）での血圧の差限目）
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ベースラインと2週間の治療後
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高齢者（65歳以上）の目標血圧達成
時間枠：2週間の治療後
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-糖尿病または慢性腎障害のない高齢者（65歳以上）および目標BP SBP <140 mm HgおよびDBP <90 mm Hg
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2週間の治療後
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非高齢者 (<65) における目標血圧の達成
時間枠：2週間の治療後
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-糖尿病または慢性腎障害のない非高齢者（<65歳）および目標BP SBP <130 mm HgおよびDBP <85 mm Hg
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2週間の治療後
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糖尿病または慢性腎障害の被験者における目標血圧の達成
時間枠：2週間の治療後
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-真性糖尿病または慢性腎障害を持ち、目標BP SBP <130 mm HgおよびDBP <80 mm Hgの被験者
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2週間の治療後
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全被験者で目標血圧達成
時間枠：2週間の治療後
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-糖尿病または慢性腎障害のない被験者（65歳以上）および目標BP SBP <140 mm HgおよびDBP <90 mm Hg。
-糖尿病または慢性腎障害のない被験者（<65歳）および目標BP SBP <130 mm HgおよびDBP <85 mm Hg。
-真性糖尿病または慢性腎障害を持ち、目標BP SBP <130 mm HgおよびDBP <80 mm Hgの被験者。
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2週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。