絶食条件下でのニフェジピン/カンデサルタン FDC (固定用量の組み合わせ) とニフェジピン GITS (胃腸治療システム) とカンデサルタンおよび単一成分の緩い組み合わせを比較した単回投与の生物学的同等性研究
2015年12月8日 更新者：Bayer
ニフェジピン GITS とカンデサルタンの新しい固定用量の組み合わせの薬物動態と安全性と忍容性を比較するための単回投与研究、両方と単一成分のみの緩い組み合わせ、および健康な状態での固定用量と緩い組み合わせの間の生物学的同等性を調査するオープンラベル、無作為化、4ウェイクロスオーバーデザインの絶食条件下での男性ボランティア
ニフェジピンGITSとカンデサルタンの新しい固定用量配合錠剤と対応する緩い配合剤との生物学的同等性を調査し、それを個々の薬物と比較するための無作為化、非盲検、単回投与、4方向クロスオーバー研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51063
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：18歳～45歳（初診・受診時）
- 民族性: 白人
- 体格指数 (BMI): >/=18 および
除外基準:
- 収縮期血圧が 120 未満または 145 mmHg を超える
- 95mmHg以上の拡張期血圧
- 心拍数が 45 未満または 95 拍/分以上
- 身体診察における臨床的に関連する所見
- 薬物またはアルコール乱用の疑い
- 1L以上のキサンチン含有飲料の定期的な毎日の消費
- 事前検査前4週間以内にグレープフルーツを含む飲食物を摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニフェジピン-カンデサルタン FDC
各被験者は、60 mg のニフェジピンと 32 mg のカンデサルタンの固定用量の組み合わせを 1 回経口投与されました。
|
ニフェジピン GITS 60 mg とカンデサルタン 32 mg からなる FDC 錠剤 1 錠の単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：ニフェジピンとカンデサルタン
各被験者は、ニフェジピン GITS 60 mg とカンデサルタン 32 mg (2 x 16 mg 錠剤) を緩い組み合わせとして経口で 1 回投与されました。
|
ニフェジピンGITS 60mg 1錠を単回経口投与
カンデサルタン 32 mg (2 x 16 mg 錠剤) の単回経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：ニフェジピン
各被験者は、ニフェジピン GITS 60 mg を 1 回経口投与されました。
|
ニフェジピンGITS 60mg 1錠を単回経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：カンデサルタン
各被験者は、経口でカンデサルタン 32 mg (2 x 16 mg 錠剤) を 1 回投与されました。
|
カンデサルタン 32 mg (2 x 16 mg 錠剤) の単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンおよびカンデサルタンの用量投与後の血漿中の最大薬物濃度
|
各治療後48時間以内
|
|
AUC(0-tn)
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンとカンデサルタンの時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC
|
各治療後48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンおよびカンデサルタンの単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積
|
各治療後48時間以内
|
|
Cmax、ノルム
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンおよびカンデサルタンの体重 1 kg あたりの投与量 (mg) で割った用量投与後の血漿中の最大薬物濃度
|
各治療後48時間以内
|
|
AUCノルム
時間枠：各治療後48時間以内
|
曲線下面積をニフェジピンとカンデサルタンの体重あたりの用量で割った値
|
各治療後48時間以内
|
|
AUC(0-48)
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンおよびカンデサルタンの0時間から48時間までのAUC
|
各治療後48時間以内
|
|
tmax
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンとカンデサルタンの単回 (初回) 投与後、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間
|
各治療後48時間以内
|
|
t½
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンとカンデサルタンの終末勾配に関連する半減期
|
各治療後48時間以内
|
|
MRT
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンとカンデサルタンの平均滞留時間
|
各治療後48時間以内
|
|
CL/f
時間枠：各治療後48時間以内
|
ニフェジピンおよびカンデサルタンの経口投与後に計算された血漿からの薬物の全身クリアランス (見かけの経口クリアランス)
|
各治療後48時間以内
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：約3.5ヶ月
|
約3.5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14027
- 2010-021966-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。