未経産の選択的誘導

研究看護師は、カルテのレビューを通じて38週間の訪問で患者をスクリーニングし、潜在的な候補者が特定されます。 研究調査員または研究看護師の 1 人が 38 週の来院時に患者とやり取りし、研究プロトコルが説明され、適格性が決定された後、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 子宮頸部のデジタル検査を実施しないと適格性を判断できないため、患者にはビショップスコアの決定を伴う子宮頸部検査が提供されます。 ビショップスコアが選択基準を満たしている場合、患者は研究への参加が提案されます。 研究に同意した女性は、コンピューターで生成されたリストを使用して、順番に番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して無作為化されます。 次に、すべての被験者は次の評価を受けます：経膣頸部の長さの測定、および標準的な尿/直腸失禁/性機能アンケートの完了。 導入に無作為に割り付けられた患者は、妊娠 39 週以降にスケジュールされ、分娩医および看護指導者と調整されます。 分娩誘発の方法は、分娩誘発のための入院時に子宮頸部のフォーリー球を配置できるかどうかによって異なります。 子宮頸部のフォーリー球の配置が可能な場合、フォーリー球は自然に除去されるか、12 時間後のいずれか早い方まで留置されます。 留置が不可能な場合は、4 時間ごとに膣あたり 25 mcg のミソプロストール（最大 4 回の合計投与量）による子宮頸管の成熟が開始されます。 子宮頸部検査は4時間ごとに行われます（ミソプロストールの膣内留置と同時に）。 ミソプロストールの反復投与は、フォーリー球の配置が不可能である場合、および/または触知できるほどしっかりした子宮収縮が連続した 10 分間隔で 10 分間に 6 回未満である場合にのみ投与されます。 子宮頸部フォーリー球の配置が実行できるようになると、これが達成され、オキシトシン投与の開始が 2 mIU/分で開始され、適切な収縮を確保するために 20 分ごとに 2 mIU/分ずつ増加します (最大オキシトシン注入速度 36 mIU/分) . 適切な収縮は、15 分間隔で連続 15 分間に 7 回の収縮で、中程度から固い触診として定義されます。 オキシトシン注入は、最後のミソプロストール投与後 4 時間以内に開始します (投与されている場合)。 予期的に管理された（EM）被験者は、定期的なフォローアップの予定がスケジュールされ、産科の適応症のために出産されますが、妊娠42週までです。

分娩直後の6〜8週間のルーチンおよび1年間のフォローアップ検査は、出産後のすべての被験者に対してスケジュールされます。 通常の検査に加えて、これらの訪問中のすべての被験者の評価には、標準的な尿/直腸失禁/性機能の完了が含まれます。

研究データは、研究調査員および臨床研究看護師のみがアクセスできる国防総省政府のコンピューター上のパスワードで保護された Excel ファイルに入力されます。 研究からの撤退は任意であり、結果は治療意図に基づいて分析されます。

データ分析は主要な結果に焦点を当てます: 妊娠 39 週での待機的 (典型的な) 管理と比較した未経産女性の帝王切開分娩率に対する選択的分娩誘発の効果を評価すること。 また、二次結果の評価には、子宮頸部の長さの予測値と経膣分娩の成功に対するビショップスコアの決定が含まれます。自然分娩と比較した分娩誘発による尿/肛門失禁および性機能障害のリスク;入院患者リソースの潜在的な利用増加と比較して、選択的導入により回避された診療所訪問/分娩前検査の数。自然分娩と比較した誘導による分娩曲線の評価。 評価されるその他の副次的結果には、絨毛膜羊膜炎の発生率、死産率、手術による経膣分娩率、胎便染色羊水の率に関する IOL と EM の比較が含まれます。 スチューデントの t 検定を使用して連続変数を比較し、カイ 2 乗検定を使用してグループ間の比率を比較します。 分析は、有意と見なされる 0.05 未満の p 値を使用して治療意図によって行われます。