Gewählte Einleitung nulliparer Wehen

Eine Forschungskrankenschwester wird die Patienten beim 38-wöchigen Besuch anhand der Krankenakte überprüfen und potenzielle Kandidaten werden identifiziert. Einer der Studienprüfer oder eine Forschungskrankenschwester wird sich bei der 38-wöchigen Visite mit dem Patienten in Verbindung setzen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einholen, nachdem das Studienprotokoll erklärt und die Eignung festgestellt wurde. Da die Eignungsfeststellung ohne Durchführung einer digitalen Zervixuntersuchung nicht möglich ist, wird der Patientin eine Zervixuntersuchung mit Bishop-Score-Bestimmung angeboten. Wenn der Bishop-Score die Einschlusskriterien erfüllt, wird dem Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Frauen, die der Studie zustimmen, werden unter Verwendung einer computergenerierten Liste mittels fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge randomisiert, aus denen die Zuordnung des Probanden entweder zur Einleitung oder zur abwartenden Behandlung hervorgeht. Alle Probanden erhalten dann die folgende Auswertung: Messung der transvaginalen Zervikallänge und Ausfüllen eines Standardfragebogens zu Harn-/rektaler Inkontinenz/sexueller Funktion. Patienten, die für die Einleitung randomisiert wurden, werden frühestens in der 39. Schwangerschaftswoche und in Abstimmung mit dem Geburts- und Entbindungsarzt und der Pflegeleitung geplant. Die Methode der Geburtseinleitung hängt davon ab, ob zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Geburtseinleitung eine Zervix-Foley-Ballon platziert werden kann oder nicht. Wenn eine zervikale Foley Bulb-Platzierung möglich ist, bleibt die Foley Bulb an Ort und Stelle, bis sie entweder spontan entfernt wird oder nach 12 Stunden, je nachdem, was früher eintritt. Wenn die Platzierung nicht möglich ist, wird eine zervikale Reifung mit Misoprostol 25 mcg pro Vagina alle 4 Stunden (maximal 4 Gesamtdosen) eingeleitet. Eine zervikale Untersuchung findet alle 4 Stunden statt (zeitgleich mit der vaginalen Misoprostol-Einlage). Wiederholte Misoprostol-Dosen werden nur gegeben, wenn die Platzierung des Foley Bulbus nicht möglich ist und/oder wenn die fühlbar festen Uteruskontraktionen weniger als 6 in 10 Minuten in aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Intervallen betragen. Sobald die Platzierung eines zervikalen Foley Bulbus durchgeführt werden kann, wird dies erreicht und die Oxytocin-Verabreichung beginnt mit 2 mIU/Minute und wird alle 20 Minuten um 2 mIU/Minute erhöht, um angemessene Kontraktionen sicherzustellen (maximale Oxytocin-Infusionsrate 36 mIU/Minute). . Angemessene Kontraktionen werden als 7 Kontraktionen in 15 Minuten in aufeinanderfolgenden 15-Minuten-Intervallen definiert, die mäßig bis fest palpiert werden. Die Oxytocin-Infusion beginnt frühestens 4 Stunden nach der letzten Misoprostol-Dosis (falls verabreicht). Probanden, die abwartend verwaltet werden (EM), werden für routinemäßige Nachsorgetermine geplant und für geburtshilfliche Indikationen geliefert, jedoch nicht später als 42 Schwangerschaftswochen.

Unmittelbar nach der Geburt sind routinemäßige 6-8-wöchige und 1-jährige Nachsorgeuntersuchungen für alle Probanden nach der Entbindung angesetzt. Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen umfassen alle Subjektbewertungen während dieser Besuche den Abschluss einer standardmäßigen Harn-/rektalen Inkontinenz/Sexualfunktion.

Die Studiendaten werden in eine passwortgeschützte Excel-Datei auf einem Computer der DoD-Regierung eingegeben, auf den nur Studienforscher und eine klinische Forschungskrankenschwester zugreifen können. Der Ausstieg aus der Studie ist freiwillig und die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Absicht zur Behandlung analysiert.

Die Datenanalyse konzentriert sich auf das primäre Ergebnis: die Bewertung der Wirkung einer elektiven Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche auf die Kaiserschnittraten bei Nullipara-Frauen im Vergleich zu einer abwartenden (typischen) Behandlung. Auch die Bewertung der sekundären Ergebnisse umfasst die Bestimmung des Vorhersagewerts der Zervixlänge und des Bishop-Scores für eine erfolgreiche vaginale Entbindung; das Risiko von Harn-/Analinkontinenz und sexueller Dysfunktion mit Weheneinleitung im Vergleich zu spontanen Wehen; Anzahl vermiedener Klinikbesuche/Antepartum-Tests durch elektive Einleitung im Vergleich zu einer möglichen erhöhten Inanspruchnahme stationärer Ressourcen; Auswertung der Wehenkurve mit Induktion im Vergleich zur spontanen Wehentätigkeit. Andere zu bewertende sekundäre Ergebnisse umfassen Vergleiche zwischen IOL und EM in Bezug auf die Chorioamnionitisrate, Totgeburtenrate, operative vaginale Entbindung und Rate von mekoniumgefärbtem Fruchtwasser. Der t-Test der Schüler wird verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Anteile zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Analyse erfolgt nach Intent-to-Treat mit einem p-Wert von weniger als 0,05, der als signifikant angesehen wird.