Vapaaehtoisen synnyttämättömän työn aloittaminen

Tutkimussairaanhoitaja seuloi potilaat 38 viikon käynnillä kaavion tarkastelun kautta ja mahdolliset ehdokkaat tunnistetaan. Yksi tutkimuksen tutkijoista tai tutkimussairaanhoitaja on yhteydessä potilaan kanssa 38 viikon käynnillä ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla on selitetty ja kelpoisuus määritetty. Koska kelpoisuuspäätöstä ei voida tehdä ilman digitaalista kohdunkaulan tutkimusta, potilaalle tarjotaan kohdunkaulatutkimus Bishop-pistemäärän määrityksellä. Jos Bishop-pisteet täyttävät osallistumiskriteerit, potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Naiset, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorien avulla, jotka paljastavat koehenkilön jakamisen joko perehdyttämiseen tai odotettavissa olevaan hoitoon. Kaikki koehenkilöt saavat sitten seuraavan arvioinnin: transvaginaalinen kohdunkaulan pituusmittaus ja virtsan/peräsuolen pidätyskyvyttömyyttä/seksuaalisia toimintoja koskevan standardin kyselylomakkeen täyttäminen. Induktioon satunnaistetut potilaat ajoitetaan aikaisintaan 39 raskausviikolla ja yhteistyössä synnytyslääkärin ja hoitotyön johdon kanssa. Induktiomenetelmä riippuu siitä, voidaanko kohdunkaulan foley-sipuli sijoittaa synnytyksen käynnistämistä varten. Jos kohdunkaulan foley-sipulin asettaminen on mahdollista, foley-sipuli pysyy paikallaan, kunnes se poistetaan spontaanisti tai 12 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos asettaminen ei ole mahdollista, kohdunkaulan kypsytys 25 mikrogrammaa misoprostolia per emätin 4 tunnin välein (enintään 4 kokonaisannosta) aloitetaan. Kohdunkaulan tutkimus tehdään 4 tunnin välein (samaan aikaan emättimen misoprostolin asettamisen kanssa). Toistuvia misoprostoliannoksia annetaan vain, jos foley-sipulin asettaminen ei ole mahdollista ja/tai jos tuntuvasti kiinteät kohdun supistukset ovat alle 6 kertaa 10 minuutissa peräkkäisinä 10 minuutin välein. Kun kohdunkaulan foley-lamppu voidaan asettaa, tämä tapahtuu ja oksitosiinin anto aloitetaan nopeudella 2 mIU/minuutti ja sitä lisätään 2 mIU/minuutti 20 minuutin välein riittävän supistuksen varmistamiseksi (oksitosiinin maksimiinfuusionopeus 36 mIU/minuutti) . Riittävät supistukset määritellään 7 supistukseksi 15 minuutissa peräkkäisinä 15 minuutin välein, jotka tunnustelevat kohtalaisesta tai kiinteään. Oksitosiini-infuusio aloitetaan aikaisintaan 4 tuntia viimeisen misoprostoliannoksen (jos annettu) jälkeen. Odotettavissa oleville koehenkilöille (EM) varataan rutiininomaiset seurantakäynnit ja ne toimitetaan synnytysaiheisiin, mutta viimeistään 42 raskausviikolla.

Rutiininomainen 6-8 viikon välitön synnytyksen jälkeinen ja 1 vuoden seurantatutkimus järjestetään kaikille synnytyksen jälkeen. Rutiinitarkastusten lisäksi kaikkiin näiden käyntien aikana suoritettaviin arviointeihin sisältyy virtsan/peräsuolen pidätyskyvyttömyyden/seksuaalisen toiminnan suorittaminen.

Tutkimustiedot syötetään salasanasuojattuun Excel-tiedostoon DoD:n hallituksen tietokoneella, joka on vain tutkijoiden ja kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan käytettävissä. Tutkimuksesta vetäytyminen on vapaaehtoista ja tulokset analysoidaan intent-to-treat -periaatteella.

Tietojen analysoinnissa keskitytään ensisijaiseen tulokseen: arvioida elektiivisen synnytyksen käynnistämisen vaikutusta 39. raskausviikolla keisarinleikkaussynnytysten määrään synnyttämättömillä naisilla verrattuna odotettavissa olevaan (tyypilliseen) hoitoon. Myös toissijaisten tulosten arviointiin kuuluu kohdunkaulan pituuden ja Bishop-pisteiden ennustusarvon määrittäminen onnistuneesta vaginaalisesta synnytyksestä; virtsan/peräaukon inkontinenssin ja seksuaalisen toimintahäiriön riski synnytyksen induktiossa verrattuna spontaaniin synnytykseen; elektiivisellä induktiolla vältettyjen klinikkakäyntien/synnytystä edeltävien testien määrä verrattuna potilasresurssien mahdolliseen lisääntyneeseen käyttöön; synnytyskäyrän arviointi induktiolla verrattuna spontaaniin synnytykseen. Muita arvioitavia toissijaisia ​​tuloksia ovat IOL:n ja EM-vertailu korioamnioniitin, kuolleena syntymisen, leikkauksen emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen ja mekoniumin värjäytyneen lapsivesien määrän suhteen. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään Studentin t-testiä ja ryhmien välisiä suhteita khi-neliötestillä. Analyysi on intent-to-treat, jonka p-arvo on alle 0,05, pidetään merkittävänä.