Indução Eletiva de Parto de Nulíparas

Uma enfermeira pesquisadora fará a triagem dos pacientes na visita de 38 semanas por meio da revisão de prontuários e os possíveis candidatos serão identificados. Um dos investigadores do estudo ou enfermeiro da pesquisa fará a interface com o paciente na visita de 38 semanas e o consentimento informado por escrito será obtido após o protocolo do estudo ser explicado e a elegibilidade determinada. Uma vez que a determinação da elegibilidade não pode ser feita sem a realização de um exame digital do colo do útero, será oferecido à paciente um exame do colo do útero com determinação da pontuação de Bishop. Se a pontuação de Bishop atender aos critérios de inclusão, será oferecida ao paciente a participação no estudo. As mulheres que consentirem no estudo serão randomizadas usando uma lista gerada por computador por meio de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente que revelam a alocação do sujeito para indução ou conduta expectante. Todos os indivíduos receberão então a seguinte avaliação: medição do comprimento cervical transvaginal e preenchimento de um questionário padrão de incontinência urinária/retal/função sexual. Os pacientes randomizados para indução serão agendados não antes de 39 semanas de gestação e em coordenação com o médico de trabalho de parto e a liderança de enfermagem. O método de indução dependerá se um bulbo de foley cervical pode ou não ser colocado no momento da admissão para indução do parto. Se a colocação do bulbo de foley cervical for possível, o bulbo de foley permanecerá no local até que seja removido espontaneamente ou após 12 horas, o que ocorrer primeiro. Se a colocação não for possível, o amadurecimento cervical com misoprostol 25 mcg por vagina a cada 4 horas (máximo de 4 doses no total) será iniciado. O exame cervical ocorrerá a cada 4 horas (coincidindo com a colocação vaginal de misoprostol). Doses repetidas de misoprostol serão administradas apenas se a colocação do bulbo de Foley não for possível e/ou se as contrações uterinas firmes palpáveis ​​forem inferiores a 6 em 10 minutos em intervalos consecutivos de 10 minutos. Uma vez que a colocação de um bulbo de foley cervical possa ser realizada, isso será realizado e o início da administração de ocitocina começará em 2 mIU/minuto e aumentará em 2 mIU/minuto a cada 20 minutos para garantir contrações adequadas (taxa máxima de infusão de ocitocina 36 mIU/minuto) . As contrações adequadas serão definidas como 7 contrações em 15 minutos em intervalos consecutivos de 15 minutos que palpam de moderadas a firmes. A infusão de ocitocina começará não antes de 4 horas após a última dose de misoprostol (se administrada). Os indivíduos com conduta expectante (EM) serão agendados para consultas de acompanhamento de rotina e entregues para indicações obstétricas, mas não depois de 42 semanas de gestação.

Um pós-parto imediato de 6-8 semanas de rotina e exames de acompanhamento de 1 ano serão agendados para todos os indivíduos após o parto. Além dos exames de rotina, todas as avaliações do sujeito durante essas visitas incluirão a conclusão de uma incontinência urinária/retal/função sexual padrão.

Os dados do estudo serão inseridos em um arquivo Excel protegido por senha em um computador do governo DoD acessível apenas para os investigadores do estudo e uma enfermeira de pesquisa clínica. A retirada do estudo será voluntária e os resultados serão analisados ​​com base na intenção de tratar.

A análise dos dados se concentrará no desfecho primário: avaliar o efeito da indução eletiva do parto, na 39ª semana de gestação, nas taxas de parto cesáreo em mulheres nulíparas em comparação com o manejo expectante (típico). A avaliação dos resultados secundários também incluirá a determinação do valor preditivo do comprimento do colo do útero e a pontuação de Bishop para parto vaginal bem-sucedido; o risco de incontinência urinária/anal e disfunção sexual com a indução do parto em comparação com o parto espontâneo; número de visitas clínicas/testes pré-parto evitados com indução eletiva em comparação com o aumento potencial da utilização de recursos hospitalares; avaliação da curva do trabalho de parto com indução comparada ao trabalho de parto espontâneo. Outros resultados secundários a serem avaliados incluem comparações entre IOL e EM em relação à taxa de corioamnionite, taxa de natimorto, taxa de parto vaginal operatório e taxa de líquido amniótico manchado de mecônio. O teste t de Student será utilizado para comparar variáveis ​​contínuas e o teste Qui-quadrado será utilizado para comparar proporções entre os grupos. A análise é por intenção de tratar com um valor p inferior a 0,05 considerado significativo.