Elektiv induktion av nulliparös förlossning

En forskningssjuksköterska kommer att screena patienter vid 38 veckors besök genom diagramgranskning och potentiella kandidater kommer att identifieras. En av studieutredarna eller forskningssjuksköterskan kommer att kontakta patienten vid det 38 veckor långa besöket och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter att studieprotokollet har förklarats och behörighet har fastställts. Eftersom behörighetsbestämning inte kan göras utan att utföra en digital livmoderhalsundersökning, kommer patienten att erbjudas en livmoderhalsundersökning med Bishop-poängbestämning. Om Bishop-poängen uppfyller inklusionskriterierna kommer patienten att erbjudas att delta i studien. Kvinnor som samtycker till studien kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista med hjälp av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som avslöjar tilldelningen av ämnet till antingen induktion eller förväntad behandling. Alla försökspersoner kommer sedan att få följande utvärdering: transvaginal cervikal längdmätning och ifyllande av ett standardformulär för urin-/rektalinkontinens/sexfunktion. Patienter som randomiseras till induktion kommer att schemaläggas tidigast 39 veckors graviditet och i samordning med förlossningsläkaren och omvårdnadsledningen. Metoden för induktion kommer att vara beroende av om en cervikal foley-lampa kan placeras vid tidpunkten för intagning för induktion av förlossning. Om det är möjligt att placera cervikal foley-lampa, kommer foley-lampan att förbli på plats tills den antingen tas bort spontant eller efter 12 timmar, beroende på vilket som inträffar tidigare. Om placering inte är möjlig kommer livmoderhalsmognad med misoprostol 25 mcg per vagina var 4:e timme (max 4 totala doser) att påbörjas. Cervikal undersökning kommer att ske var 4:e timme (sammanfaller med vaginal misoprostolplacering). Upprepade doser av misoprostol ges endast om det inte är möjligt att placera foleybulb och/eller om påtagligt fasta livmoderkontraktioner är mindre än 6 på 10 minuter i på varandra följande 10 minuters intervall. När placeringen av en cervikal foley-lampa kan utföras kommer detta att genomföras och initiering av oxytocinadministrering börjar med 2 mIU/minut och ökar med 2 mIU/minut var 20:e minut för att säkerställa tillräckliga sammandragningar (maximal oxytocininfusionshastighet 36 mIU/minut) . Adekvata sammandragningar kommer att definieras som 7 sammandragningar på 15 minuter i på varandra följande 15 minuters intervall som palperar måttligt till fast. Oxytocininfusion börjar inte tidigare än 4 timmar efter den sista dosen av misoprostol (om den ges). Patienter som förväntas hanteras (EM) kommer att schemaläggas för rutinmässiga uppföljningsmöten och levereras för obstetriska indikationer men inte senare än 42 veckors graviditet.

En rutinmässig 6-8 veckors omedelbar undersökning efter förlossningen och 1 års uppföljningsundersökningar kommer att planeras för alla ämnen efter förlossningen. Utöver de rutinmässiga undersökningarna kommer alla ämnesutvärderingar under dessa besök att innefatta slutförande av en vanlig urin-/rektalinkontinens/sexfunktion.

Studiedata kommer att föras in i en lösenordsskyddad Excel-fil på en DoD regeringsdator som endast är tillgänglig för studieutredare och en klinisk forskningssköterska. Utträde från studien kommer att vara frivilligt och resultaten kommer att analyseras på en intention-to-treat-basis.

Dataanalys kommer att fokusera på det primära resultatet: att utvärdera effekten av elektiv induktion av förlossning, vid 39 veckors graviditet, på kejsarsnittsförlossningsfrekvensen hos kvinnor som inte är sjuka jämfört med förväntad (typisk) behandling. Även utvärdering av sekundära resultat kommer att inkludera bestämning av det prediktiva värdet av cervikal längd och Bishop-poäng för framgångsrik vaginal förlossning; risken för urin-/analinkontinens och sexuell dysfunktion med förlossningsinduktion jämfört med spontan förlossning; antal klinikbesök/förlossningstester undviks med elektiv induktion jämfört med potentiellt ökat utnyttjande av slutenvårdsresurser; utvärdering av förlossningskurvan med induktion jämfört med spontan förlossning. Andra sekundära resultat som ska utvärderas inkluderar jämförelser mellan IOL och EM när det gäller frekvensen av chorioamnionit, frekvensen av dödfödsel, frekvensen av operativ vaginal förlossning och frekvensen av mekoniumfärgat fostervatten. Studenternas t-test kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler och chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra proportioner mellan grupperna. Analysen är avsikt att behandla med ett p-värde på mindre än 0,05 anses vara signifikant.