Induzione elettiva del travaglio nulliparo

Un infermiere ricercatore esaminerà i pazienti durante la visita di 38 settimane attraverso la revisione delle cartelle cliniche e verranno identificati i potenziali candidati. Uno degli investigatori dello studio o un infermiere ricercatore si interfaccia con il paziente alla visita di 38 settimane e il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo che il protocollo dello studio è stato spiegato e l'idoneità è stata determinata. Poiché la determinazione dell'idoneità non può essere effettuata senza eseguire un esame cervicale digitale, alla paziente verrà offerto un esame della cervice con determinazione del punteggio Bishop. Se il punteggio Bishop soddisfa i criteri di inclusione, al paziente verrà offerta la partecipazione allo studio. Le donne che acconsentono allo studio saranno randomizzate utilizzando un elenco generato dal computer per mezzo di buste numerate in sequenza, opache e sigillate che rivelano l'assegnazione del soggetto all'induzione o alla gestione in attesa. Tutti i soggetti riceveranno quindi la seguente valutazione: misurazione della lunghezza cervicale transvaginale e completamento di un questionario standard sull'incontinenza urinaria/rettale/funzione sessuale. I pazienti randomizzati all'induzione saranno programmati non prima di 39 settimane di gestazione e in coordinamento con il medico del travaglio e del parto e la leadership infermieristica. Il metodo di induzione dipenderà dalla possibilità o meno di posizionare un bulbo di foley cervicale al momento del ricovero per l'induzione del travaglio. Se il posizionamento del bulbo di Foley cervicale è possibile, il bulbo di Foley rimarrà in posizione fino a quando non verrà rimosso spontaneamente o dopo 12 ore, se precedente. Se il posizionamento non è possibile, verrà avviata la maturazione cervicale con misoprostolo 25 mcg per vagina ogni 4 ore (massimo 4 dosi totali). L'esame cervicale avverrà ogni 4 ore (in coincidenza con il posizionamento del misoprostolo vaginale). Dosi ripetute di misoprostolo saranno somministrate solo se il posizionamento del bulbo di Foley non è possibile e/o se le contrazioni uterine palpabilmente solide sono inferiori a 6 in 10 minuti a intervalli consecutivi di 10 minuti. Una volta che il posizionamento di un bulbo di foley cervicale può essere eseguito, questo sarà completato e l'inizio della somministrazione di ossitocina inizierà a 2 mIU/minuto e aumenterà di 2 mIU/minuto ogni 20 minuti per garantire contrazioni adeguate (velocità massima di infusione di ossitocina 36 mIU/minuto) . Contrazioni adeguate saranno definite come 7 contrazioni in 15 minuti in intervalli consecutivi di 15 minuti che palpano da moderate a dure. L'infusione di ossitocina inizierà non prima di 4 ore dopo l'ultima dose di misoprostolo (se somministrata). I soggetti gestiti in attesa (EM) saranno programmati per appuntamenti di follow-up di routine e consegnati per indicazioni ostetriche ma non oltre la 42a settimana di gestazione.

Verranno programmati esami di routine postpartum immediato di 6-8 settimane e follow-up di 1 anno per tutti i soggetti dopo il parto. Oltre agli esami di routine, tutte le valutazioni dei soggetti durante queste visite includeranno il completamento di una funzione sessuale/incontinenza urinaria/rettale standard.

I dati dello studio verranno inseriti in un file Excel protetto da password su un computer del governo DoD accessibile solo agli investigatori dello studio e a un'infermiera di ricerca clinica. Il ritiro dallo studio sarà volontario e i risultati saranno analizzati su base intent-to-treat.

L'analisi dei dati si concentrerà sull'esito primario: valutare l'effetto dell'induzione elettiva del travaglio, a 39 settimane di gestazione, sui tassi di parto cesareo nelle donne nullipare rispetto alla gestione in attesa (tipica). Anche la valutazione degli esiti secondari includerà la determinazione del valore predittivo della lunghezza cervicale e del punteggio Bishop per il parto vaginale riuscito; il rischio di incontinenza urinaria/anale e disfunzione sessuale con l'induzione del travaglio rispetto al travaglio spontaneo; numero di visite cliniche/test antepartum evitati con l'induzione elettiva rispetto al potenziale aumento dell'utilizzo delle risorse ospedaliere; valutazione della curva del travaglio con induzione rispetto al travaglio spontaneo. Altri esiti secondari da valutare includono confronti tra IOL ed EM per quanto riguarda il tasso di corioamnionite, il tasso di natimortalità, il tasso di parto vaginale operativo e il tasso di liquido amniotico macchiato di meconio. Il test t degli studenti verrà utilizzato per confrontare le variabili continue e il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. L'analisi è per intent-to-treat con un valore p inferiore a 0,05 considerato significativo.