Valgfri induksjon av nulliparøs arbeidskraft

En forskningssykepleier vil screene pasienter ved 38 ukers besøk gjennom kartgjennomgang og potensielle kandidater vil bli identifisert. En av studieutforskerne eller forskningssykepleieren vil ha kontakt med pasienten ved det 38 uker lange besøket, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter at studieprotokollen er forklart og kvalifikasjonen er bestemt. Siden kvalifikasjonsavgjørelsen ikke kan foretas uten å utføre en digital livmorhalsundersøkelse, vil pasienten bli tilbudt en livmorhalsundersøkelse med Bishop-scorebestemmelse. Hvis Bishop-skåren oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasienten bli tilbudt deltakelse i studien. Kvinner som samtykker til studien vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste ved hjelp av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som avslører tildelingen av emnet til enten induksjon eller forventningsbehandling. Alle forsøkspersoner vil da motta følgende evaluering: transvaginal måling av livmorhalslengde, og utfylling av et standard spørreskjema for urin/rektal inkontinens/seksuell funksjon. Pasienter som er randomisert til induksjon vil ikke planlegges tidligere enn 39 ukers svangerskap og i koordinering med fødselslege og sykepleierledelse. Metoden for induksjon vil være avhengig av om en cervical foley pære kan plasseres på tidspunktet for innleggelse for induksjon av fødsel. Hvis plassering av cervical foley-pærer er mulig, vil foley-pæren forbli på plass til enten spontant fjernet eller etter 12 timer, avhengig av hva som er tidligere. Dersom plassering ikke er mulig vil livmorhalsmodning med misoprostol 25 mcg per vagina hver 4. time (maksimalt 4 totale doser) igangsettes. Livmorhalsundersøkelse vil skje hver 4. time (sammenfallende med vaginal misoprostolplassering). Gjentatte doser av misoprostol gis kun hvis plassering av foley-pærer ikke er mulig og/eller hvis følbart faste livmorkontraksjoner er mindre enn 6 på 10 minutter i påfølgende 10 minutters intervaller. Så snart plassering av en cervical foley-pære kan utføres, vil dette bli oppnådd, og initiering av oksytocinadministrasjon vil begynne med 2 mIU/minutt og øke med 2 mIU/minutt hvert 20. minutt for å sikre tilstrekkelige sammentrekninger (maksimal oksytocininfusjonshastighet 36 mIU/minutt) . Tilstrekkelige sammentrekninger vil bli definert som 7 sammentrekninger på 15 minutter i påfølgende 15 minutters intervaller som palperer moderat til fast. Oksytocininfusjon vil ikke begynne tidligere enn 4 timer etter siste misoprostoldose (hvis gitt). Emner som forventes administrert (EM) vil bli planlagt for rutinemessige oppfølgingsavtaler og levert for obstetriske indikasjoner, men ikke senere enn 42 ukers svangerskap.

En rutinemessig 6-8 ukers umiddelbar postpartum og 1 års oppfølgingsundersøkelse vil bli planlagt for alle emner etter fødsel. I tillegg til de rutinemessige undersøkelsene vil alle fagevalueringer under disse besøkene inkludere gjennomføring av en standard urin-/rektal inkontinens/seksuell funksjon.

Studiedata vil bli lagt inn i en passordbeskyttet Excel-fil på en DoD regjeringsdatamaskin som kun er tilgjengelig for studieetterforskere og en klinisk forskningssykepleier. Å trekke seg fra studien vil være frivillig, og resultatene vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis.

Dataanalyse vil fokusere på det primære resultatet: å evaluere effekten av elektiv induksjon av fødsel, ved 39 ukers svangerskap, på keisersnittsrater hos kvinner med nullitet sammenlignet med forventet (typisk) behandling. Evaluering av sekundære utfall vil også inkludere bestemmelse av den prediktive verdien av cervical lengde og Bishop score for vellykket vaginal levering; risikoen for urin-/analinkontinens og seksuell dysfunksjon med fødselsinduksjon sammenlignet med spontan fødsel; antall klinikkbesøk/førfødselsprøver unngått med elektiv induksjon sammenlignet med potensiell økt utnyttelse av innleggelsesressurser; evaluering av fødselskurven med induksjon sammenlignet med spontan fødsel. Andre sekundære utfall som skal evalueres inkluderer sammenligninger mellom IOL og EM med hensyn til frekvensen av chorioamnionitt, frekvensen av dødfødsler, frekvensen av operativ vaginal levering og frekvensen av mekoniumfarget fostervann. Studentenes t-test vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler og Chi-square testen vil bli brukt til å sammenligne proporsjoner mellom gruppene. Analyse er etter hensikt å behandle med en p-verdi på mindre enn 0,05 ansett som signifikant.