Valgfri induktion af nulliparøs arbejde

En forskningssygeplejerske vil screene patienter ved det 38 ugers besøg gennem diagramgennemgang, og potentielle kandidater vil blive identificeret. En af undersøgelsens efterforskere eller forskningssygeplejersken vil være i kontakt med patienten ved det 38 uger lange besøg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsesprotokollen er forklaret og berettigelse fastlagt. Da berettigelsesbestemmelse ikke kan foretages uden at udføre en digital cervikal undersøgelse, vil patienten blive tilbudt en livmoderhalsundersøgelse med Bishop-scorebestemmelse. Hvis Bishop scoren opfylder inklusionskriterierne, vil patienten blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Kvinder, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter, som afslører tildelingen af ​​emnet til enten induktion eller forventningsfuld behandling. Alle forsøgspersoner vil derefter modtage følgende evaluering: transvaginal måling af cervikal længde og udfyldelse af et standard urin-/rektal inkontinens/seksuel funktion spørgeskema. Patienter, der randomiseres til induktion, planlægges ikke tidligere end 39 ugers svangerskab og i koordinering med fødselslægen og sygeplejerskeledelsen. Metoden til induktion vil være afhængig af, om en cervikal foley-pære kan placeres på tidspunktet for indlæggelse til induktion af veer. Hvis placering af cervikal foley-løg er mulig, vil foley-pæren forblive på plads, indtil den enten er fjernet spontant eller efter 12 timer, alt efter hvad der er først. Hvis placering ikke er mulig, påbegyndes cervikal modning med misoprostol 25 mcg per vagina hver 4. time (maksimalt 4 totaldoser). Cervikal undersøgelse vil finde sted hver 4. time (sammenfaldende med vaginal misoprostolplacering). Gentagne doser af misoprostol vil kun blive givet, hvis foley-pæreplacering ikke er mulig, og/eller hvis håndgribeligt faste uteruskontraktioner er mindre end 6 på 10 minutter i på hinanden følgende 10 minutters intervaller. Når først anbringelse af en cervikal foley-pære kan udføres, vil dette blive opnået, og initiering af oxytocinadministration vil begynde med 2 mIU/minut og øges med 2 mIU/minut hvert 20. minut for at sikre tilstrækkelige sammentrækninger (maksimal oxytocininfusionshastighed 36 mIU/minut) . Tilstrækkelige sammentrækninger vil blive defineret som 7 sammentrækninger på 15 minutter i på hinanden følgende 15 minutters intervaller, der palperer moderat til fast. Oxytocininfusion begynder ikke tidligere end 4 timer efter den sidste misoprostoldosis (hvis givet). Forsøgspersoner, der forventes behandlet (EM) vil blive planlagt til rutinemæssige opfølgningsaftaler og leveret til obstetriske indikationer, men ikke senere end 42 ugers svangerskab.

En rutinemæssig 6-8 ugers umiddelbar postpartum og 1 års opfølgningsundersøgelse vil blive planlagt for alle emner efter fødslen. Ud over de rutinemæssige undersøgelser vil alle emneevalueringer under disse besøg omfatte afslutning af en standard urin-/rektal inkontinens/seksuel funktion.

Undersøgelsesdata vil blive indtastet i en adgangskodebeskyttet Excel-fil på en DoD regeringscomputer, som kun er tilgængelig for undersøgelsesforskere og en klinisk forskningssygeplejerske. Det vil være frivilligt at trække sig ud af undersøgelsen, og resultaterne vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis.

Dataanalyse vil fokusere på det primære resultat: at evaluere effekten af ​​elektiv induktion af fødsel, ved 39 ugers svangerskab, på kejsersnits-fødselsrater hos kvinder, der ikke er gravid sammenlignet med forventningsfuld (typisk) behandling. Evaluering af sekundære resultater vil også omfatte bestemmelse af den prædiktive værdi af cervikal længde og Bishop score for vellykket vaginal fødsel; risikoen for urin-/analinkontinens og seksuel dysfunktion med induktion af fødsel sammenlignet med spontan fødsel; antal klinikbesøg/førstefødselstest undgået med elektiv induktion sammenlignet med potentiel øget udnyttelse af indlæggelsesressourcer; evaluering af fødselskurven med induktion sammenlignet med spontan fødsel. Andre sekundære resultater, der skal evalueres, omfatter sammenligninger mellem IOL og EM med hensyn til frekvensen af ​​chorioamnionitis, frekvensen af ​​dødfødsel, hastigheden af ​​operativ vaginal levering og hastigheden af ​​meconiumfarvet fostervand. Elevernes t-test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable, og Chi-square testen vil blive brugt til at sammenligne proportioner mellem grupperne. Analyse er ved intention-to-treat med en p-værdi på mindre end 0,05 betragtet som signifikant.