Electieve inductie van nulliparae arbeid

Een onderzoeksverpleegkundige zal patiënten screenen tijdens het bezoek van 38 weken door middel van een beoordeling van de kaart en potentiële kandidaten zullen worden geïdentificeerd. Een van de onderzoeksonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige zal contact opnemen met de patiënt tijdens het bezoek van 38 weken en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat het onderzoeksprotocol is uitgelegd en geschiktheid is bepaald. Aangezien de geschiktheid niet kan worden bepaald zonder een digitaal cervicaal onderzoek uit te voeren, krijgt de patiënt een cervixonderzoek aangeboden met bepaling van de Bishop-score. Als de Bishop-score voldoet aan de inclusiecriteria, krijgt de patiënt deelname aan het onderzoek aangeboden. Vrouwen die toestemming geven voor het onderzoek zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst door middel van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die onthullen of de proefpersoon is toegewezen aan ofwel inductie of afwachtend beleid. Alle proefpersonen zullen dan de volgende evaluatie ondergaan: transvaginale cervicale lengtemeting en invullen van een standaard vragenlijst over urine-/rectale incontinentie/seksuele functie. Patiënten gerandomiseerd naar inductie worden niet eerder dan 39 weken zwangerschap ingepland en in overleg met de arbeids- en bevallingsarts en de verpleegkundige leiding. De methode van inductie is afhankelijk van het al dan niet plaatsen van een cervicale foley bulb op het moment van opname voor inductie van de bevalling. Als plaatsing van de cervicale foley-bol mogelijk is, blijft de foley-bol op zijn plaats totdat hij spontaan wordt verwijderd of na 12 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als plaatsing niet mogelijk is, wordt gestart met cervicale rijping met misoprostol 25 mcg per vagina om de 4 uur (maximaal 4 totale doses). Baarmoederhalsonderzoek vindt elke 4 uur plaats (samenvallend met vaginale plaatsing van misoprostol). Herhaalde doses misoprostol worden alleen gegeven als plaatsing van de foley bulb niet mogelijk is en/of als er minder dan 6 keer per 10 minuten voelbaar stevige samentrekkingen van de baarmoeder optreden met opeenvolgende intervallen van 10 minuten. Zodra de plaatsing van een cervicale foley-bulb kan worden uitgevoerd, wordt dit bereikt en begint de oxytocine-toediening met 2 mIU/minuut en wordt deze elke 20 minuten met 2 mIU/minuut verhoogd om adequate samentrekkingen te verzekeren (maximale oxytocine-infusiesnelheid 36 mIU/minuut) . Adequate weeën worden gedefinieerd als 7 weeën in 15 minuten met opeenvolgende intervallen van 15 minuten die matig tot stevig palperen. Oxytocine-infusie begint niet eerder dan 4 uur na de laatste dosis misoprostol (indien gegeven). Onderwerpen die op verwachting worden beheerd (EM) worden ingepland voor routinematige vervolgafspraken en afgeleverd voor obstetrische indicaties, maar niet later dan 42 weken zwangerschap.

Een routine 6-8 weken onmiddellijke postpartum en 1 jaar follow-up onderzoeken zullen worden gepland voor alle proefpersonen na de bevalling. Naast de routineonderzoeken, omvatten alle proefpersoonevaluaties tijdens deze bezoeken de voltooiing van een standaard urine-/rectale incontinentie/seksuele functie.

Studiegegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-bestand op een DoD-overheidscomputer die alleen toegankelijk is voor onderzoeksonderzoekers en een klinisch onderzoeksverpleegkundige. Terugtrekking uit het onderzoek is vrijwillig en de resultaten zullen worden geanalyseerd op een intent-to-treat-basis.

Data-analyse zal zich richten op het primaire resultaat: het evalueren van het effect van electieve inleiding van de bevalling, bij een zwangerschapsduur van 39 weken, op het aantal keizersneden bij nullipara in vergelijking met afwachtend (typisch) management. Evaluatie van secundaire uitkomsten omvat ook bepaling van de voorspellende waarde van cervicale lengte en Bishop-score voor succesvolle vaginale bevalling; het risico op urine-/anale incontinentie en seksuele disfunctie bij het opwekken van de bevalling in vergelijking met spontane bevalling; aantal kliniekbezoeken/antepartumtests vermeden met electieve inductie in vergelijking met mogelijk verhoogd gebruik van intramurale middelen; evaluatie van de arbeidscurve met inductie in vergelijking met spontane bevalling. Andere secundaire resultaten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer vergelijkingen tussen IOL en EM met betrekking tot het aantal chorioamnionitis, het aantal doodgeboorten, het aantal operatieve vaginale bevallingen en het aantal met meconium gekleurd vruchtwater. De t-toets van studenten wordt gebruikt om continue variabelen te vergelijken en de Chi-kwadraattoets wordt gebruikt om verhoudingen tussen de groepen te vergelijken. Analyse wordt door intent-to-treat met een p-waarde van minder dan 0,05 als significant beschouwd.