Inducción electiva del parto nulíparo

Una enfermera de investigación evaluará a los pacientes en la visita de la semana 38 a través de la revisión de expedientes y se identificarán los posibles candidatos. Uno de los investigadores del estudio o la enfermera de investigación interactuará con el paciente en la visita de la semana 38 y se obtendrá el consentimiento informado por escrito después de explicar el protocolo del estudio y determinar la elegibilidad. Dado que la determinación de elegibilidad no se puede realizar sin realizar un examen cervical digital, se le ofrecerá a la paciente un examen de cuello uterino con determinación de puntuación de Bishop. Si la puntuación de Bishop cumple con los criterios de inclusión, se ofrecerá al paciente la participación en el estudio. Las mujeres que den su consentimiento para el estudio serán aleatorizadas usando una lista generada por computadora por medio de sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente que revelan la asignación del sujeto a inducción o manejo expectante. Todos los sujetos recibirán la siguiente evaluación: medición de la longitud cervical transvaginal y finalización de un cuestionario estándar de incontinencia urinaria/rectal/función sexual. Las pacientes asignadas al azar a la inducción se programarán no antes de las 39 semanas de gestación y en coordinación con el médico de parto y parto y el liderazgo de enfermería. El método de inducción dependerá de si se puede colocar o no una bombilla de Foley cervical en el momento de la admisión para la inducción del trabajo de parto. Si es posible colocar una bombilla de Foley cervical, la bombilla de Foley permanecerá en su lugar hasta que se retire espontáneamente o después de 12 horas, lo que ocurra primero. Si no es posible la colocación, se iniciará la maduración cervical con misoprostol 25 mcg por vagina cada 4 horas (máximo 4 dosis totales). El examen cervical se realizará cada 4 horas (coincidente con la colocación vaginal de misoprostol). Se administrarán dosis repetidas de misoprostol solo si no es posible colocar la bombilla de Foley y/o si las contracciones uterinas palpablemente firmes son menos de 6 en 10 minutos en intervalos consecutivos de 10 minutos. Una vez que se pueda realizar la colocación de un bulbo de Foley cervical, esto se logrará y el inicio de la administración de oxitocina comenzará a 2 mUI/minuto y aumentará en 2 mUI/minuto cada 20 minutos para asegurar contracciones adecuadas (velocidad máxima de infusión de oxitocina 36 mUI/minuto) . Las contracciones adecuadas se definirán como 7 contracciones en 15 minutos en intervalos consecutivos de 15 minutos que se palpan de moderadas a firmes. La infusión de oxitocina comenzará no antes de 4 horas después de la última dosis de misoprostol (si se administró). Los sujetos con manejo expectante (EM) serán programados para citas de seguimiento de rutina y entregados por indicaciones obstétricas, pero no más tarde de las 42 semanas de gestación.

Se programarán exámenes de rutina de 6 a 8 semanas de posparto inmediato y de seguimiento de 1 año para todos los sujetos después del parto. Además de los exámenes de rutina, todas las evaluaciones de los sujetos durante estas visitas incluirán la finalización de una incontinencia urinaria/rectal/función sexual estándar.

Los datos del estudio se ingresarán en un archivo de Excel protegido con contraseña en una computadora del gobierno del Departamento de Defensa accesible solo para los investigadores del estudio y una enfermera de investigación clínica. La retirada del estudio será voluntaria y los resultados se analizarán por intención de tratar.

El análisis de datos se centrará en el resultado primario: evaluar el efecto de la inducción electiva del trabajo de parto, a las 39 semanas de gestación, sobre las tasas de parto por cesárea en mujeres nulíparas en comparación con el manejo expectante (típico). Además, la evaluación de los resultados secundarios incluirá la determinación del valor predictivo de la longitud del cuello uterino y la puntuación de Bishop para un parto vaginal exitoso; el riesgo de incontinencia urinaria/anal y disfunción sexual con la inducción del parto en comparación con el trabajo de parto espontáneo; número de visitas a la clínica/pruebas previas al parto evitadas con la inducción electiva en comparación con una mayor utilización potencial de los recursos de hospitalización; evaluación de la curva de trabajo de parto con inducción en comparación con trabajo de parto espontáneo. Otros resultados secundarios a evaluar incluyen comparaciones entre LIO y EM con respecto a la tasa de corioamnionitis, tasa de muerte fetal, tasa de parto vaginal operatorio y tasa de líquido amniótico teñido de meconio. Se usará la prueba t de Student para comparar variables continuas y la prueba Chi-cuadrado para comparar proporciones entre los grupos. El análisis es por intención de tratar con un valor de p de menos de 0,05 considerado significativo.