Volitelná indukce porodu nulipar

Výzkumná sestra provede screening pacientů při 38týdenní návštěvě prostřednictvím přehledu grafů a budou identifikováni potenciální kandidáti. Jeden z vyšetřovatelů studie nebo výzkumná sestra se spojí s pacientem při 38týdenní návštěvě a po vysvětlení protokolu studie a stanovení způsobilosti bude získán písemný informovaný souhlas. Protože určení způsobilosti nelze provést bez provedení digitálního vyšetření děložního čípku, bude pacientce nabídnuto vyšetření děložního čípku s určením Bishopova skóre. Pokud Bishopovo skóre splňuje kritéria pro zařazení, bude pacientovi nabídnuta účast ve studii. Ženy, které souhlasí se studií, budou randomizovány pomocí počítačem generovaného seznamu pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek, které odhalují přidělení subjektu buď k indukčnímu nebo nastávajícímu řízení. Všechny subjekty pak obdrží následující hodnocení: transvaginální měření délky děložního čípku a vyplnění standardního dotazníku týkajícího se močové/rektální inkontinence/sexuálních funkcí. Pacientky randomizované k indukci budou naplánovány nejdříve ve 39. týdnu těhotenství a v koordinaci s porodním a porodním lékařem a vedením sestry. Způsob indukce bude záviset na tom, zda lze v době přijetí k indukci porodu umístit cervikální foleyho bulbus. Pokud je umístění cervikálního foleyho bulbu možné, zůstane foley bulb na místě, dokud nebude spontánně odstraněn nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve. Pokud umístění není možné, zahájí se cervikální zrání misoprostolem 25 mcg na vagínu každé 4 hodiny (maximálně 4 celkové dávky). Vyšetření děložního čípku bude probíhat každé 4 hodiny (coincidence s vaginálním umístěním misoprostolu). Opakované dávky misoprostolu budou podávány pouze v případě, že umístění foleyho bulbu není možné a/nebo pokud jsou palpačně pevné děložní kontrakce menší než 6 za 10 minut v po sobě jdoucích 10minutových intervalech. Jakmile bude možné provést umístění cervikálního foleyho bulbu, bude to provedeno a zahájení podávání oxytocinu začne rychlostí 2 mIU/min a zvýšením o 2 mIU/min každých 20 minut, aby byly zajištěny adekvátní kontrakce (maximální rychlost infuze oxytocinu 36 mIU/min) . Adekvátní kontrakce budou definovány jako 7 kontrakcí za 15 minut v po sobě jdoucích 15minutových intervalech, které jsou pohmatem mírné až pevné. Infuze oxytocinu začne nejdříve 4 hodiny po poslední dávce misoprostolu (pokud byla podána). Subjekty s očekávanou léčbou (EM) budou naplánovány na rutinní kontrolní schůzky a budou dodány pro porodnické indikace, ale ne později než ve 42. týdnu těhotenství.

Pro všechny subjekty po porodu bude naplánováno rutinní 6-8 týdnů bezprostředně po porodu a 1 rok následného vyšetření. Kromě rutinních vyšetření budou všechna hodnocení subjektů během těchto návštěv zahrnovat dokončení standardní močové/rektální inkontinence/sexuálních funkcí.

Údaje ze studie budou vloženy do souboru Excel chráněného heslem na vládním počítači ministerstva obrany, který je přístupný pouze vyšetřovatelům studie a sestře z klinického výzkumu. Odstoupení ze studie bude dobrovolné a výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit.

Analýza dat se zaměří na primární výstup: zhodnotit účinek elektivní indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství na míru porodu císařským řezem u nulipar ve srovnání s očekávaným (typickým) vedením. Také hodnocení sekundárních výsledků bude zahrnovat stanovení prediktivní hodnoty délky děložního hrdla a Bishop skóre pro úspěšný vaginální porod; riziko močové/anální inkontinence a sexuální dysfunkce s indukcí porodu ve srovnání se spontánním porodem; počet návštěv kliniky/předporodních testů, kterým se zabránilo elektivní indukcí, ve srovnání s potenciálním zvýšeným využitím lůžkových zdrojů; hodnocení porodní křivky s indukcí ve srovnání se spontánním porodem. Mezi další sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, patří srovnání mezi IOL a EM, pokud jde o četnost chorioamnionitidy, četnost mrtvě narozených dětí, rychlost operativního vaginálního porodu a míru plodové vody zabarvené mekoniem. Studentský t-test bude použit k porovnání spojitých proměnných a Chí-kvadrát test bude použit k porovnání proporcí mezi skupinami. Analýza je prováděna metodou intent-to-treat s p-hodnotou menší než 0,05, která je považována za významnou.