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Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos、California、アメリカ、93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry、South Carolina、アメリカ、29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur、オランダ、4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout、オランダ、5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre、フランス、92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes、フランス、30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani、ルーマニア、710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イグラーOD
薬：insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
実験的：IDeg 3TW
薬：insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、26週目
26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Weight
時間枠：Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (EudraCT番号)
  • U1111-1112-8770 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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