Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrijk, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, Hongarije, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Nederland, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani, Roemenië, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos, California, Verenigde Staten, 93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, Verenigde Staten, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IGlar OD
Geneesmiddel: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
Experimenteel: IDeg 3TW
Geneesmiddel: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-8770 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren