Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
This trial was conducted in Europe and North America.
The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Alankomaat, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Alankomaat, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lieshout, Alankomaat, 5737 CB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Ranska, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Ranska, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Ranska, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Botosani, Romania, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Unkari, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvar, Unkari, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Banos, California, Yhdysvallat, 93635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Newberry, South Carolina, Yhdysvallat, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IGlar OD
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
|
|
Kokeellinen: IDeg 3TW
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
|
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (EudraCT-numero)
- U1111-1112-8770 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .