Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
This trial was conducted in Europe and North America.
The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
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Ruse, Bulgarie, 7000
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, France, 85295
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LA ROCHELLE cedex, France, 17019
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Le Creusot, France, 71200
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Nanterre, France, 92014
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Narbonne, France, 11108
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Nimes, France, 30006
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Paris, France, 75877
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Venissieux, France, 69200
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hongrie, H-6720
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Beek, Pays-Bas, 6191JW
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Etten-Leur, Pays-Bas, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lieshout, Pays-Bas, 5737 CB
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Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
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Bacau, Roumanie, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
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Botosani, Roumanie, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Roumanie, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Los Banos, California, États-Unis, 93635
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Monterey, California, États-Unis, 93940
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Newberry, South Carolina, États-Unis, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IGlar OD
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Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
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Expérimental: IDég 3TW
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Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, Semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Délai: Week 0, Week 26
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Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
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Week 0, Week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (Numéro EudraCT)
- U1111-1112-8770 (Autre identifiant: WHO)
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