Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

20 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos, California, Förenta staterna, 93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, Förenta staterna, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederländerna, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Nederländerna, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani, Rumänien, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, Ungern, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IGlar OD
Läkemedel: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
Experimentell: IDeg 3TW
Läkemedel: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Weight
Tidsram: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1112-8770 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera