Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
This trial was conducted in Europe and North America.
The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Newberry, South Carolina, Estados Unidos, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nimes, Francia, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hungría, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaposvar, Hungría, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Hungría, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beek, Países Bajos, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etten-Leur, Países Bajos, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lieshout, Países Bajos, 5737 CB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bacau, Rumania, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
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Botosani, Rumania, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, Rumania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IGlar OD
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Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
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Experimental: IDeg 3TW
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Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Week 0, Week 26
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Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (Número EudraCT)
- U1111-1112-8770 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .