Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
This trial was conducted in Europe and North America.
The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Newberry, South Carolina, Estados Unidos, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, França, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Holanda, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Holanda, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lieshout, Holanda, 5737 CB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvar, Hungria, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Botosani, Romênia, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IGlar OD
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
|
|
Experimental: IDeg 3TW
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
|
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Prazo: Week 0, Week 26
|
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (Número EudraCT)
- U1111-1112-8770 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .