Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)
20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)
This trial was conducted in Europe and North America.
The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
467
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Banos, California, Forente stater, 93635
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136-2516
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0482
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215-8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112-1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Newberry, South Carolina, Forente stater, 29108-2249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nimes, Frankrike, 30006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Nederland, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etten-Leur, Nederland, 4872 LP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lieshout, Nederland, 5737 CB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600164
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Botosani, Romania, 710224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 010816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaposvar, Ungarn, H-7400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
- Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
- Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
- HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
- Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
- Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
- Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IGlar OD
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
|
|
Eksperimentell: IDeg 3TW
|
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Tidsramme: Week 0, Week 26
|
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-3718
- 2009-011399-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1112-8770 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .