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Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7000
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      • Sofia、保加利亚、1606
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      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
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      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大、V2P 4M9
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    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 4L2
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      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 8L7
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
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      • Debrecen、匈牙利、4043
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      • Eger、匈牙利、3300
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      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar、匈牙利、H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
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  • 法国
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9、法国、85295
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      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
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      • Le Creusot、法国、71200
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      • Nanterre、法国、92014
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      • Narbonne、法国、11108
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      • Nimes、法国、30006
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      • Paris、法国、75877
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      • Venissieux、法国、69200
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  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600164
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      • Botosani、罗马尼亚、710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
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    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
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      • Peoria、Arizona、美国、85381
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    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
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      • Monterey、California、美国、93940
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      • Palm Springs、California、美国、92262
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      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
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      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
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      • Miami、Florida、美国、33156
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      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown、Maryland、美国、21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、美国、27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry、South Carolina、美国、29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek、荷兰、6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur、荷兰、4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen、荷兰、7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout、荷兰、5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IGlar外径
药品：insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
实验性的：IDeg 3TW
药品：insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Body Weight
大体时间：Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (EudraCT编号)
  • U1111-1112-8770 (其他标识符：WHO)

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