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Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

2017년 1월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

연구 개요

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467

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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, 네덜란드, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0482
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      • Eagan, Minnesota, 미국, 55123
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      • Smithtown, New York, 미국, 11787
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      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, 미국, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, 프랑스, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, 프랑스, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, 헝가리, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IGlar 외경
의약품: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
실험적: IDeg 3TW
의약품: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
0주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Body Weight
기간: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (EudraCT 번호)
  • U1111-1112-8770 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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