Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

20 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Канада, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Нидерланды, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Нидерланды, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Нидерланды, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani, Румыния, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos, California, Соединенные Штаты, 93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, Соединенные Штаты, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иглар ОД
Лекарство: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
Экспериментальный: IDeg 3TW
Лекарство: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Weight
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (Номер EudraCT)
  • U1111-1112-8770 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования insulin degludec

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться