Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of NN1250 With Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes (BEGIN™)

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Confirmatory, Controlled, Open Label, Multicentre, Multinational Treat-to-target Trial Comparing the Efficacy and Safety of SIBA 200 U/ml Three Times Weekly Injected in the Evening and Insulin Glargine Once Daily in a Population of Insulin naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Currently Treated With OADs Qualifying for Intensified Treatment (BEGIN™: EASY™)

This trial was conducted in Europe and North America. The aim of this clinical trial was to compare NN1250 (insulin degludec (IDeg)), a soluble insulin basal analogue (SIBA), with insulin glargine (IGlar), as add-on to subject's ongoing treatment with metformin and/or DPP-4 (dipeptyl peptidase 4) inhibitors, in patients with type 2 diabetes being treated with oral anti-diabetic drugs (OADs).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandia, 4872 LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Holandia, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Botosani, Rumunia, 710224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 010816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Banos, California, Stany Zjednoczone, 93635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136-2516
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0482
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215-8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112-1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Newberry, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29108-2249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • Insulin naïve subjects (allowed are: previous short term insulin treatment up to 14 days; treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
  • Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with insulin secretagogues (sulphonylurea (SU) or glinide), DPP-4 inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose) with unchanged dosing for at least 3 months prior to visit 1 with the minimum doses stated: -Metformin: alone or in combination (including fixed combination) 1500 mg daily or maximum tolerated dose (at least 1000 mg daily)-Insulin secretagogue (sulfonylurea (SU) or glinide): minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -DPP-4 inhibitor: minimum half of the daily maximal dose according to local labelling -alpha-glucosidase-inhibitor (acarbose): minimum half of the daily maximal dose or maximum tolerated dose
  • HbA1c 7.0-10.0 % (both inclusive) by central laboratory analysis
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45.0 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Use within the last 3 months prior to Visit 1 of: Thiazoledinediones (TZDs), Exenatide or Liraglutide
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
  • Uncontrolled treated/untreated severe hypertension (systolic blood pressure at least 180 millimetre (mm) mercury (Hg) and/or diastolic blood pressure at least 100 mmHg)
  • Pregnancy, breast-feeding, the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures according to local requirements
  • Cancer and medical history of cancer hereof (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulin glargine
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily administered at the same time each day.
Eksperymentalny: IDeg 3TW
Lek: insulin degludec
Will be injected subcutaneously (under the skin) once daily three times weekly.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3718
  • 2009-011399-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1112-8770 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulin degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj