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ベバシズマブを含む化学療法による治療後の進行性疾患を有する進行結腸直腸がん患者の治療における、ラムシルマブの併用または非併用における塩酸イリノテカンおよびセツキシマブ

2023年6月21日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

ベバシズマブを含む化学療法の進行後の進行性K-ras野生型結腸直腸がんを対象とした、抗血管新生抗体ラムシルマブ（IMC-1121B）の有無にかかわらず、イリノテカンとセツキシマブのランダム化第II相試験

理論的根拠：化学療法に使用される塩酸イリノテカンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブやラムシルマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 セツキシマブとラムシルマブは、腫瘍への血流を遮断することによって結腸直腸がんの増殖を止める可能性もあります。 結腸直腸がんの治療において、セツキシマブと塩酸イリノテカンを一緒に投与することが、ラムシルマブの有無にかかわらずより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第II相試験は、ベバシズマブを含む化学療法による治療後に進行性疾患を有する進行性結腸直腸がん患者の治療において、ラムシルマブの併用または非併用でのセツキシマブおよび塩酸イリノテカンの投与が副作用とどの程度効果があるかを研究するものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ベバシズマブを含む化学療法で進行後、塩酸イリノテカンとセツキシマブで治療し、二次療法としてラムシルマブを併用した場合と併用しない場合の、進行性K-ras野生型結腸直腸がん患者の無増悪生存率を評価する。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の奏効率を評価する。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンのグレード 3 ～ 4 の毒性率を評価するため。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を評価する。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。 患者は、パフォーマンスステータス（0 vs 1）、疾患進行前のオキサリプラチン中止（はい vs いいえ）、最後の治療からの疾患進行までの時間（≦ 6 か月 vs > 6 か月）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: 患者は 1 日目にセツキシマブ IV を 60 ～ 120 分かけて投与され、イリノテカン塩酸塩を 60 ～ 90 分かけて投与されます。
  • アーム B: 患者は 1 日目にラムシルマブ IV を 60 分間かけて投与され、アーム A と同様にセツキシマブと塩酸イリノテカンが投与されます。アーム B は過度の毒性のため早期に閉鎖され、その後、プロトコル薬剤の用量を減らしてアーム C が研究に追加されました。
  • アーム C: 患者はアーム B と同様に、ラムシルマブ、セツキシマブ、および塩酸イリノテカンの減量を受けます。

すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 14 日ごとに繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Grand View Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 測定可能な病気
  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
  • 原発腫瘍または転移腫瘍のいずれかに基づく K-ras 野生型
  • 転移性結腸直腸癌に対するオキサリプラチンベースのフルオロピリミジン含有化学療法とベバシズマブを含む一次治療を以前に受けている必要がある
  • 病気の進行が確認されてから42日以内に登録
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • ANC ≧ 1,500/μL
  • 血小板数 ≥ 75,000/μL
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが40 mL/分以上
  • ディップスティックまたは定期的な尿検査で尿タンパク質が 1+ 未満 (2+ 以上の場合、24 時間の採尿でタンパク質が 1,000 mg 未満であることが証明されなければなりません)
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • ASTおよびALT ≤ ULNの3.0倍（肝転移のある患者の場合はULNの5.0倍）
  • INR ≤ 1.6 (ワルファリンを服用しており、活動性出血がない患者の場合は ≤ 3.0 (つまり、過去 14 日以内に出血がない))
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
  • 前回のベバシズマブ投与から 28 日以上 90 日以内
  • 安定した用量の経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンの同時使用が許可される

除外基準:

  • 脳またはCNS転移
  • 妊娠中または授乳中
  • 結腸直腸がんに対するオキサリプラチンおよびフルオロピリミジンとベバシズマブ以外の薬剤による以前の治療歴がある
  • 過去3か月以内に臨床的に重大な（NCI CTCAEグレード3～4に相当）出血エピソードがある
  • 活動性感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 症候性またはコントロール不良の心不整脈
  • 制御不能な血栓性疾患または出血性疾患
  • 標準的な医学的管理にもかかわらず、制御されていない、または制御が不十分な高血圧（例、一貫して収縮期血圧 > 160 mm Hg、拡張期血圧 > 90 mm Hg）
  • 過去6か月以内の急性動脈血栓性イベント（脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症など）
  • 過去3年以内に治療が必要なその他のがん（上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 急性または亜急性腸閉塞
  • 過去12か月以内に薬理学的および/または外科的介入を必要とする炎症性腸疾患の病歴がある
  • トリートメント成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 過去 28 日以内に大きな手術を受けた
  • 過去7日以内に皮下静脈アクセス装置を設置したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA(IC)
患者は、1日目にセツキシマブ（500 mg/m2）を60～120分間かけて静脈内（IV）投与され、塩酸イリノテカン（180 mg/m2）を60～90分間かけて投与されます。 病気が進行するか許容できない毒性が現れるまで、治療は 2 週間ごとに繰り返されます。
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • アービタックス®
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
実験的：アームB(ICR)
患者は、1日目にラムシルマブ（8 mg/kg）を60分かけてIV投与され、アームAと同様にセツキシマブと塩酸イリノテカンが投与される。治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで2週間ごとに繰り返される。
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • アービタックス®
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
生物学的：ラムシルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC1121B
  • 1121B
実験的：アーム C (mICR)
患者は、1日目に減量したラムシルマブ（6 mg/kg）を60分間かけて静注し、B群と同様にセツキシマブ（150 mg/m2）と塩酸イリノテカン（400 mg/m2）を投与する。治療は疾患が進行するまで2週間ごとに繰り返す。容認できない毒性。
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • アービタックス®
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • イリノテカン塩酸塩三水和物
生物学的：ラムシルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC1121B
  • 1121B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。

進行費用生存率は、無作為化から進行の記録がない場合の疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 打ち切りは、進行の記録がない症例については、進行のない最後の疾患評価の日に行われた。ただし、無進行が最後に判明した日から短期間（4か月）以内に死亡した場合は例外であり、この場合、死亡は考慮された。イベント。

進行は、1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行、または研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究上の最小値である場合は、ベースライン合計）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（CRまたはPR）を達成した参加者の割合
時間枠：2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。
客観的応答は、完全応答または部分応答のいずれかとして定義されます。 完全寛解とは、すべての病変が消失することと定義されます。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。
グレード3以上の治療関連の有害事象を起こした患者の割合
時間枠：治療中は 2 週間ごと、治療終了後は 30 日間評価
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されました。 治療関連の有害事象は、プロトコル治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連するものとして定義されます。
治療中は 2 週間ごと、治療終了後は 30 日間評価
全生存
時間枠：2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。
全生存期間は、ランダム化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
2年間は3か月ごと、3年目は6か月ごと、その後は最長5年間まで毎年評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Howard S. Hochster, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月18日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (推定)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7208
  • CDR0000666736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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