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Cloridrato de irinotecano e cetuximabe com ou sem ramucirumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado com doença progressiva após tratamento com quimioterapia contendo bevacizumabe

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de irinotecano e cetuximabe com ou sem o anticorpo antiangiogênico, ramucirumabe (IMC-1121B), em câncer colorretal avançado de tipo selvagem K-ras após progressão em quimioterapia contendo bevacizumabe

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o cloridrato de irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Anticorpos monoclonais, como cetuximabe e ramucirumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Cetuximab e ramucirumab também podem interromper o crescimento do câncer colorretal, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se administrar cetuximabe e cloridrato de irinotecano juntos é mais eficaz com ou sem ramucirumabe no tratamento do câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de cetuximabe e cloridrato de irinotecano com ou sem ramucirumabe funciona no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado com doença progressiva após o tratamento com quimioterapia contendo bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer colorretal

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer colorretal tipo selvagem K-ras avançado, após progressão em quimioterapia contendo bevacizumabe, tratados com cloridrato de irinotecano e cetuximabe com versus sem ramucirumabe como terapia de segunda linha.
Avaliar a taxa de resposta em pacientes tratados com esses regimes.
Avaliar as taxas de toxicidade de grau 3-4 desses regimes nesses pacientes.
Avaliar a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho (0 vs 1), descontinuação da oxaliplatina antes da progressão da doença (sim vs não) e tempo de progressão da doença desde o último tratamento (≤ 6 meses vs > 6 meses). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço A: Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 60-120 minutos e cloridrato de irinotecano durante 60-90 minutos no dia 1.
Braço B: Os pacientes recebem ramucirumab IV durante 60 minutos no dia 1 e cetuximab e cloridrato de irinotecano como no braço A. O Braço B foi fechado precocemente devido a toxicidades excessivas e o Braço C foi então adicionado ao estudo com dose reduzida de medicamentos de protocolo.
Braço C: Os pacientes recebem dose reduzida de ramucirumabe, cetuximabe e cloridrato de irinotecano como no braço B.

Em todos os braços, os ciclos são repetidos a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - Clarian Arnett Cancer Care
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
    - CentraState Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital Cancer Center
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-2098
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    - Grand View Hospital
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
    - Langlade Memorial Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

doença mensurável
Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
K-ras tipo selvagem baseado em tumor primário ou metastático
Deve ter recebido terapia de primeira linha anterior, incluindo quimioterapia contendo fluoropirimidina à base de oxaliplatina e bevacizumabe para câncer colorretal metastático
Registro dentro de 42 dias desde a confirmação da progressão da doença
Status de desempenho 0-1
ANC ≥ 1.500/μL
Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
Proteína na urina ≤ 1+ na vareta ou exame de urina de rotina (se ≥ 2+, uma coleta de urina de 24 horas deve demonstrar < 1.000 mg de proteína)
Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
AST e ALT ≤ 3,0 vezes LSN (5,0 vezes LSN para pacientes com metástases hepáticas)
INR ≤ 1,6 (≤ 3,0 para pacientes em uso de varfarina e sem sangramento ativo [ou seja, sem sangramento nos últimos 14 dias])
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
Pelo menos 28 dias e não mais que 90 dias desde o uso anterior de bevacizumabe
Dose estável concomitante de anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular permitida

Critério de exclusão:

Metástases cerebrais ou do SNC
grávida ou amamentando
Terapia anterior com outras drogas além de oxaliplatina e uma fluoropirimidina mais bevacizumabe para câncer colorretal
Episódios hemorrágicos clinicamente significativos (equivalente a NCI CTCAE grau 3-4) nos últimos 3 meses
infecção ativa
Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
Angina de peito instável
Arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada
Distúrbio trombótico ou hemorrágico não controlado
Hipertensão descontrolada ou mal controlada apesar do tratamento médico padrão (por exemplo, PA sistólica consistente > 160 mm Hg e PA diastólica > 90 mm Hg)
Eventos trombóticos arteriais agudos nos últimos 6 meses, incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina instável
Outro câncer que requer terapia nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
Obstrução intestinal aguda ou subaguda
História de doença inflamatória intestinal com necessidade de intervenção farmacológica e/ou cirúrgica nos últimos 12 meses
Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias
Colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (IC) Os pacientes recebem cetuximabe (500 mg/m2) por via intravenosa (IV) durante 60-120 minutos e cloridrato de irinotecano (180 mg/m2) durante 60-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.	Biológico: cetuximabe Dado IV Outros nomes: IMC-C225 NSC-714692 Erbitux® Medicamento: cloridrato de irinotecano Dado IV Outros nomes: Cloridrato de Irinotecano Trihidratado
Experimental: Braço B (ICR) Os pacientes recebem ramucirumab (8 mg/kg) IV durante 60 minutos no dia 1 e cetuximab e cloridrato de irinotecano como no braço A. O tratamento é repetido a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.	Biológico: cetuximabe Dado IV Outros nomes: IMC-C225 NSC-714692 Erbitux® Medicamento: cloridrato de irinotecano Dado IV Outros nomes: Cloridrato de Irinotecano Trihidratado Biológico: ramucirumabe Dado IV Outros nomes: IMC 1121B 1121B
Experimental: Braço C (mICR) Os pacientes recebem dose reduzida de ramucirumabe (6 mg/kg) IV durante 60 minutos no dia 1 e cetuximabe (150 mg/m2) e cloridrato de irinotecano (400 mg/m2) como no braço B. O tratamento é repetido a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.	Biológico: cetuximabe Dado IV Outros nomes: IMC-C225 NSC-714692 Erbitux® Medicamento: cloridrato de irinotecano Dado IV Outros nomes: Cloridrato de Irinotecano Trihidratado Biológico: ramucirumabe Dado IV Outros nomes: IMC 1121B 1121B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A sobrevida com taxa de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte sem documentação da progressão. A censura ocorreu na data da última avaliação da doença sem progressão para casos sem documentação de progressão, exceto nos casos em que o óbito ocorreu em um curto período de tempo (4 meses) após a data da última sem progressão conhecida, caso em que o óbito foi considerado um evento. A progressão é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes com uma taxa de resposta objetiva (CR ou PR) Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A resposta objetiva é definida como resposta completa ou resposta parcial. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior Prazo: Avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento	Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE). Eventos adversos relacionados ao tratamento são definidos como aqueles que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à terapia do protocolo.	Avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento
Sobrevivência geral Prazo: Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos	A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou a última data conhecida com vida.	Avaliada a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no 3º ano, depois anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

E7208
CDR0000666736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Rene Mantke
Technische Universität Dresden

Recrutamento

KIA-Korekt: Avaliação AI Unimodal para Multimodal em Etapas para Previsão de Risco Perioperatório em Cancro Colorretal (KIA-Korekt)

Complicações Pós-Operatórias do Cancro Colorectal

Alemanha
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo

Ainda não está recrutando

Circular Staplers and Anastomotic Leak After Colorectal Surgery (PROTECT)

Complicações Pós-Operatórias do Cancro Colorectal
Chinese PLA General Hospital

Ainda não está recrutando

Eficácia do Tunlametinib em Combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR em Doentes com Neoplasias Gastrointestinais Avançadas com Mutação RAS

Tratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
King's College London
National Cancer Institute (NCI); Cancer Research UK; National Cancer Institute... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

O Estudo EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)

Mecanismos Relacionados com o Microbioma Ligados ao Cancro Colorectal de Início Precoce

Reino Unido
HepaRegeniX GmbH

Recrutamento

Segurança do HRX215 em pacientes após ressecção hepática menor e maior

Ressecção Hepática | Metástases Hepáticas de Carcinoma Colorectal

Estados Unidos, Israel
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...

Ainda não está recrutando

LDRT Imunochemioterapia Sequencial NIPS para Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e Colorretal (TRIUNITE06)

Ldrt | Metástase Peritoneal de Cancro Gástrico e Colorectal

China
Sohag University

Inscrevendo-se por convite

Resultados de diferentes modalidades da reconstrução palatomaxilar

Cancer Maxilla

Egito
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em cetuximabe

Zhejiang University

Recrutamento

A Segurança e Eficácia de Cetuximab Beta Mais Fruquintinib Com ou Sem Inibidores de Checkpoint Imunológico no Tratamento de Primeira Linha do Cancro Colorretal Metastático Não Ressecável com Tipo Selvagem RAS/BRAF (concept)

Neoplasias Colorretais | Fruquintinibe | BRAF | RAS | Cetuximabβ

China
Chinese PLA General Hospital

Ainda não está recrutando

Eficácia do Tunlametinib em Combinação com Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR em Doentes com Neoplasias Gastrointestinais Avançadas com Mutação RAS

Tratamento para Cancro Colorectal Avançado | Tratamento para Cancro do Pâncreas Avançado
Guangdong Association of Clinical Trials
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; Mabpharm Limitied

Recrutamento

IBI351 mais cetuximab β em câncer de pulmão de células não pequenas não tratadas com mutação Kras G12C

Câncer de pulmão (células não pequenas)

China
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Ainda não está recrutando

Tunlametinib + AG + Cetuximab β como Terapia de Primeira Linha para Cancro do Pâncreas Avançado

Câncer de Pâncreas Não Ressecável
Sun Yat-sen University
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ainda não está recrutando

Garsorasib no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Localmente Avançado e Metastático com Mutação KRAS G12C

NSCLC local avançado ou metastático

China
Ji Dongmei

Ainda não está recrutando

Cetuximab Combinado Com Pembrolizumab ou Finotonlimab e Quimioterapia em CECCR/RM

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

China
Shanghai Zhongshan Hospital

Ainda não está recrutando

Sintilimab neoadjuvante e adjuvante, mais cetuximab em carcinoma de células escamosas oral e orofaríngeas avançadas localmente avançadas (OSCC)

Carcinoma Espinocelular de Orofaringe | Carcinoma Espinocelular Oral (OSCC) | Carcinoma de células escamosas oral e orofaríngeo ressecável

China
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Recrutamento

Um teste de SHR-A2102 com Adebrelimab com ou sem outras terapias antitumorais em câncer de carcinoma de carcinoma de células escamosas recorrentes/metastatichead e pescoço

Carcinoma de células escamosas recorrente/metastático de cabeça e pescoço

China
Sun Yat-sen University

Ainda não está recrutando

Terapia de Combinação com Tunlametinib em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas, Localmente Avançado Irressecável ou Metastático, com Mutação KRAS

Câncer de Pulmão (NSCLC)
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...

Recrutamento

Dalpicilib mais cetuximab em comparação com o cetuximabe sozinho em HPV negativo, anti-PD-1 resistente a R/M HNSCC

Carcinoma de células escamosas recorrente/metastático de cabeça e pescoço

China

Cloridrato de irinotecano e cetuximabe com ou sem ramucirumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado com doença progressiva após tratamento com quimioterapia contendo bevacizumabe

Um estudo randomizado de fase II de irinotecano e cetuximabe com ou sem o anticorpo antiangiogênico, ramucirumabe (IMC-1121B), em câncer colorretal avançado de tipo selvagem K-ras após progressão em quimioterapia contendo bevacizumabe

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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