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베바시주맙 함유 화학요법으로 치료한 후 질병이 진행된 진행성 대장암 환자를 치료할 때 라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않는 염산 이리노테칸 및 세툭시맙

2023년 6월 21일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

항혈관신생항체 Ramucirumab(IMC-1121B) 유무에 관계없이 베바시주맙 함유 화학요법 진행 후 진행된 K-ras 야생형 대장암에서 Irinotecan과 Cetuximab의 무작위 2상 연구

근거: 염산 이리노테칸과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab 및 ramucirumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 세툭시맙과 라무시루맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 결장직장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 세툭시맙과 염산 이리노테칸을 함께 투여하는 것이 결장직장암 치료에서 라무시루맙과 함께 또는 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 베바시주맙 함유 화학요법으로 치료한 후 진행성 질환이 있는 진행성 결장직장암 환자를 치료하는 데 라무시루맙과 함께 또는 없이 cetuximab 및 irinotecan hydrochloride를 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 K-ras 야생형 결장직장암 환자의 무진행 생존율을 평가하기 위해 베바시주맙 포함 화학요법 진행 후 염산 이리노테칸 및 세툭시맙과 라무시루맙 없이 2차 요법으로 치료했습니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 평가합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 3-4등급 독성 비율을 평가하기 위함.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. 환자는 수행 상태(0 대 1), 질병 진행 전 옥살리플라틴 중단(예 대 아니오), 마지막 치료 이후 질병 진행 시간(≤ 6개월 대 > 6개월)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 제1일에 60-120분 동안 세툭시맙 IV를 투여받고 60-90분 동안 염산 이리노테칸을 투여받습니다.
  • B군: 환자는 1일차에 60분 동안 라무시루맙 IV를 투여받고 A군에서와 같이 cetuximab과 이리노테칸 염산염을 투여받습니다. B군은 과도한 독성으로 인해 조기에 폐쇄되었고 C군은 프로토콜 약물의 용량을 줄여 연구에 추가되었습니다.
  • C군: 환자는 B군에서와 같이 감소된 용량의 라무시루맙, 세툭시맙 및 염산 이리노테칸을 투여받습니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 14일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 원발성 또는 전이성 종양에 기초한 K-ras 야생형
  • 이전에 전이성 대장암에 대해 옥살리플라틴 기반 플루오로피리미딘 함유 화학요법 및 베바시주맙을 포함하는 1차 요법을 받았어야 합니다.
  • 질병 진행 확인 후 42일 이내 등록
  • 실적 상태 0-1
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 소변 단백질 ≤ 1+(≥ 2+인 경우, 24시간 소변 수집은 < 1,000mg의 단백질을 입증해야 함)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 3.0배 ULN(간 전이 환자의 경우 ULN의 5.0배)
  • INR ≤ 1.6(와파린을 복용하고 활동성 출혈이 없는 환자의 경우 ≤ 3.0[즉, 지난 14일 이내에 출혈이 없음])
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 베바시주맙 이후 최소 28일 ~ 90일 이내
  • 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린의 동시 안정 용량 허용

제외 기준:

  • 뇌 또는 CNS 전이
  • 임신 또는 간호
  • 결장직장암에 대해 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 + 베바시주맙 이외의 약물을 사용한 선행 요법
  • 임상적으로 유의미한(NCI CTCAE 등급 3-4에 해당) 지난 3개월 이내에 출혈 에피소드
  • 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애
  • 표준 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 지속적으로 수축기 혈압 > 160mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg)
  • 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 지난 6개월 이내에 급성 동맥 혈전성 사건
  • 상피내암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 이내에 치료가 필요한 기타 암
  • 급성 또는 아급성 장폐색
  • 지난 12개월 이내에 약리학적 및/또는 외과적 개입이 필요한 염증성 장 질환의 병력
  • 치료 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 지난 28일 이내 대수술
  • 지난 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 A(IC)
환자는 제1일에 60-120분에 걸쳐 세툭시맙(500 mg/m2)을 정맥 주사(IV)하고 60-90분에 걸쳐 염산 이리노테칸(180 mg/m2)을 투여합니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 반복됩니다.
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 얼비툭스®
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
실험적: 암 B(ICR)
환자는 1일차에 60분 동안 라무시루맙(8mg/kg) 정맥 주사를 받고 A군에서와 같이 세툭시맙과 염산 이리노테칸을 투여받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 반복됩니다.
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 얼비툭스®
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC 1121B
  • 1121B
실험적: 팔 C(mICR)
환자는 감소된 용량의 라무시루맙(6mg/kg) IV를 1일에 60분에 걸쳐 정맥 주사하고 B군에서와 같이 세툭시맙(150mg/m2) 및 염산 이리노테칸(400mg/m2)을 투여받습니다. 치료는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성.
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 얼비툭스®
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC 1121B
  • 1121B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

진행 비용 생존은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 진행 문서 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행으로 알려진 마지막 날짜 이후 단기간(4개월) 내에 사망한 경우를 제외하고 진행에 대한 문서가 없는 사례의 경우 진행 없이 마지막 질병 평가 날짜에 검열이 이루어졌습니다. 이 경우 사망으로 간주됩니다. 이벤트.

진행은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
객관적 반응은 완전한 반응 또는 부분적 반응으로 정의됩니다. 완전한 반응은 모든 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 2주마다 평가
부작용은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)를 사용하여 평가되었습니다. 치료 관련 이상반응은 프로토콜 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 정의됩니다.
치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 2주마다 평가
전반적인 생존
기간: 2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2년은 3개월마다, 3년차는 6개월마다, 이후 5년까지 매년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7208
  • CDR0000666736

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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