此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸伊立替康和西妥昔单抗联合或不联合雷莫芦单抗治疗含贝伐珠单抗化疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者

2023年6月21日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

伊立替康和西妥昔单抗联合或不联合抗血管生成抗体 Ramucirumab (IMC-1121B) 在接受含贝伐珠单抗化疗后进展的晚期 K-ras 野生型结直肠癌中的随机 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸伊立替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗和雷莫芦单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 西妥昔单抗和雷莫芦单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止结直肠癌的生长。 目前尚不清楚联合给予西妥昔单抗和盐酸伊立替康在治疗结直肠癌时联合或不联合雷莫芦单抗是否更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究副作用以及给予西妥昔单抗和盐酸伊立替康联合或不联合雷莫芦单抗治疗接受含贝伐单抗化疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估晚期 K-ras 野生型结直肠癌患者的无进展生存期，在含贝伐珠单抗的化疗后进展，盐酸伊立替康和西妥昔单抗联合雷莫芦单抗与不联合雷莫芦单抗作为二线治疗。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的反应率。
  • 评估这些方案在这些患者中的 3-4 级毒性率。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的总生存期。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据体能状态（0 对 1）、疾病进展前停用奥沙利铂（是对否）以及自上次治疗后至疾病进展的时间（≤ 6 个月对 > 6 个月）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • A 组：患者在第 1 天接受超过 60-120 分钟的西妥昔单抗静脉注射和超过 60-90 分钟的盐酸伊立替康治疗。
  • B 组：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的雷莫芦单抗静脉注射，并与 A 组一样接受西妥昔单抗和盐酸伊立替康。B 组因毒性过大而提前关闭，然后将 C 组添加到研究中并减少方案药物的剂量。
  • C 组：与 B 组一样，患者接受减少剂量的雷莫芦单抗、西妥昔单抗和盐酸伊立替康。

在所有组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，疗程每 14 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Grand View Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可测量的疾病
  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
  • 基于原发性或转移性肿瘤的 K-ras 野生型
  • 必须接受过一线治疗，包括基于奥沙利铂的含氟嘧啶化疗和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌
  • 自确认疾病进展后 42 天内注册
  • 性能状态 0-1
  • ANC ≥ 1,500/微升
  • 血小板计数 ≥ 75,000/μL
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
  • 尿液蛋白 ≤ 1+ 试纸或常规尿液分析（如果 ≥ 2+，24 小时尿液收集必须证明 < 1,000 毫克蛋白质）
  • 总胆红素≤ 2.0 mg/dL
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 3.0 倍（肝转移患者为 5.0 倍 ULN）
  • INR ≤ 1.6（对于服用华法林且无活动性出血的患者，INR ≤ 3.0 [即过去 14 天内无出血]）
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 自上次使用贝伐单抗以来至少 28 天且不超过 90 天
  • 允许同时使用稳定剂量的口服抗凝剂或低分子肝素

排除标准：

  • 脑或中枢神经系统转移
  • 怀孕或哺乳
  • 既往使用奥沙利铂和氟嘧啶加贝伐珠单抗以外的药物治疗结直肠癌
  • 在过去 3 个月内有临床意义（相当于 NCI CTCAE 3-4 级）的出血事件
  • 主动感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 有症状或控制不佳的心律失常
  • 不受控制的血栓形成或出血性疾病
  • 尽管进行了标准的医疗管理，但仍未控制或控制不佳的高血压（例如，持续收缩压 > 160 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱）
  • 过去 6 个月内的急性动脉血栓事件，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 在过去 3 年内需要治疗的其他癌症，原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 急性或亚急性肠梗阻
  • 过去 12 个月内需要药物和/或手术干预的炎症性肠病史
  • 已知对任何治疗成分过敏
  • 过去 28 天内做过大手术
  • 在过去 7 天内放置皮下静脉通路装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 臂（IC）
患者在第 1 天接受西妥昔单抗 (500 mg/m2) 静脉注射 (IV) 超过 60-120 分钟和盐酸伊立替康 (180 mg/m2) 超过 60-90 分钟。 每 2 周重复一次治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 爱必妥®
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 盐酸伊立替康三水合物
实验性的：B组（ICR）
患者在第 1 天接受 ramucirumab (8 mg/kg) 静脉注射超过 60 分钟，并与 A 组一样接受西妥昔单抗和盐酸伊立替康。每 2 周重复一次治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 爱必妥®
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 盐酸伊立替康三水合物
生物：雷莫芦单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 万邦1121B
  • 1121B
实验性的：C 组 (mICR)
患者在第 1 天接受减少剂量的 ramucirumab (6 mg/kg) 静脉注射超过 60 分钟，以及 B 组中的西妥昔单抗 (150 mg/m2) 和盐酸伊立替康 (400 mg/m2)。每 2 周重复一次治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • 爱必妥®
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 盐酸伊立替康三水合物
生物：雷莫芦单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 万邦1121B
  • 1121B

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年

进展费生存期定义为从随机分组到疾病进展或死亡且无进展记录的时间。 对于没有进展记录的病例，在最后一次疾病评估没有进展的日期进行截尾，除了在最后一次已知无进展日期后短时间内（4 个月）发生死亡的病例，在这种情况下，死亡被视为一个事件。

进展定义为一个或多个新病灶的出现和/或现有非目标病灶的明确进展或目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考（这包括如果那是研究中最小的基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有客观反应率（CR 或 PR）的参与者比例
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年
客观反应被定义为完全反应或部分反应。 完全反应定义为所有病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年
发生 3 级或更高级别治疗相关不良事件的患者比例
大体时间：治疗期间每 2 周评估一次，治疗结束后 30 天评估一次
使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估不良事件。 与治疗相关的不良事件定义为可能、很可能或肯定与方案治疗相关的不良事件。
治疗期间每 2 周评估一次，治疗结束后 30 天评估一次
总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，第 3 年每 6 个月评估一次，然后每年评估一次，最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Howard S. Hochster, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

2010年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计的)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7208
  • CDR0000666736

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅