Irinotecan Hydrochloride en Cetuximab met of zonder Ramucirumab bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker met progressieve ziekte na behandeling met bevacizumab-bevattende chemotherapie
21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group
Een gerandomiseerde fase II-studie van irinotecan en cetuximab met of zonder het anti-angiogene antilichaam, Ramucirumab (IMC-1121B), bij gevorderde, K-ras wildtype colorectale kanker na progressie op bevacizumab-bevattende chemotherapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab en ramucirumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Cetuximab en ramucirumab kunnen ook de groei van colorectale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of het samen geven van cetuximab en irinotecanhydrochloride effectiever is met of zonder ramucirumab bij de behandeling van darmkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van cetuximab en irinotecanhydrochloride met of zonder ramucirumab werkt bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker met progressieve ziekte na behandeling met bevacizumab-bevattende chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de progressievrije overleving te evalueren van patiënten met gevorderde K-ras wildtype colorectale kanker, na progressie op bevacizumab-bevattende chemotherapie, behandeld met irinotecan hydrochloride en cetuximab met versus zonder ramucirumab als tweedelijnsbehandeling.
- Om het responspercentage te evalueren bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Om de graad 3-4 toxiciteitspercentages van deze regimes bij deze patiënten te evalueren.
- Om de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld, te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (0 versus 1), stopzetting van oxaliplatine vóór ziekteprogressie (ja versus nee) en tijd tot ziekteprogressie sinds laatste behandeling (≤ 6 maanden versus > 6 maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm A: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 60-120 minuten en irinotecan hydrochloride gedurende 60-90 minuten op dag 1.
- Arm B: Patiënten krijgen ramucirumab IV gedurende 60 minuten op dag 1 en cetuximab en irinotecanhydrochloride zoals in arm A. Arm B werd vroegtijdig gesloten vanwege overmatige toxiciteit en arm C werd vervolgens aan het onderzoek toegevoegd met een verlaagde dosis protocolgeneesmiddelen.
- Arm C: Patiënten krijgen een verlaagde dosis ramucirumab, cetuximab en irinotecanhydrochloride zoals in arm B.
In alle armen worden de kuren elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Mason District Hospital
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Clarian Arnett Cancer Care
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110-2098
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- Grand View Hospital
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Aurora Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meetbare ziekte
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
- K-ras wildtype op basis van primaire of uitgezaaide tumor
- Moet eerdere eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, bestaande uit op oxaliplatine gebaseerde fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie en bevacizumab voor gemetastaseerde colorectale kanker
- Registratie binnen 42 dagen na bevestigde ziekteprogressie
- Prestatiestatus 0-1
- ANC ≥ 1.500/μL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring ≥ 40 ml/min
- Urine-eiwit ≤ 1+ op peilstok of routine urineonderzoek (indien ≥ 2+, moet een 24-uurs urinecollectie < 1.000 mg eiwit aantonen)
- Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
- ASAT en ALAT ≤ 3,0 keer ULN (5,0 keer ULN voor patiënten met levermetastasen)
- INR ≤ 1,6 (≤ 3,0 voor patiënten die warfarine gebruiken en geen actieve bloeding [d.w.z. geen bloeding in de afgelopen 14 dagen])
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
- Ten minste 28 dagen en niet meer dan 90 dagen sinds eerdere bevacizumab
- Gelijktijdige stabiele dosis orale anticoagulantia of heparine met laag moleculair gewicht toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Hersen- of CZS-metastasen
- Zwanger of borstvoeding
- Eerdere therapie met andere geneesmiddelen dan oxaliplatine en een fluoropyrimidine plus bevacizumab voor colorectale kanker
- Klinisch significante (equivalent aan NCI CTCAE graad 3-4) bloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
- Ongecontroleerde trombotische of hemorragische aandoening
- Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie ondanks standaard medische behandeling (bijv. constant systolische bloeddruk > 160 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)
- Acute arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of instabiele angina pectoris
- Andere vormen van kanker waarvoor in de afgelopen 3 jaar therapie nodig was, met uitzondering van in situ carcinoom of niet-melanoom huidkanker
- Acute of subacute darmobstructie
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte waarvoor farmacologische en/of chirurgische interventie nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
- Grote operatie in de afgelopen 28 dagen
- Plaatsing van een hulpmiddel voor subcutane veneuze toegang in de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (IC)
Patiënten krijgen cetuximab (500 mg/m2) intraveneus (IV) gedurende 60-120 minuten en irinotecan hydrochloride (180 mg/m2) gedurende 60-90 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (ICR)
Patiënten krijgen ramucirumab (8 mg/kg) IV gedurende 60 minuten op dag 1 en cetuximab en irinotecanhydrochloride zoals in arm A. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C (mICR)
Patiënten krijgen een verlaagde dosis ramucirumab (6 mg/kg) i.v. gedurende 60 minuten op dag 1 en cetuximab (150 mg/m2) en irinotecan hydrochloride (400 mg/m2) zoals in arm B. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Progression-fee survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden zonder documentatie van progressie. Censurering vond plaats op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder progressie voor gevallen zonder documentatie van progressie, behalve voor gevallen waarin overlijden binnen een korte periode (4 maanden) na de laatste bekende datum progressievrij plaatsvond, in welk geval het overlijden werd beschouwd een evenement. Progressie wordt gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste is in het onderzoek). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. |
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (CR of PR)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons.
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Elke 2 weken beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met protocoltherapie.
|
Elke 2 weken beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend.
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, het 3e jaar elke 6 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV endeldarmkanker
- stadium IV darmkanker
- recidiverende darmkanker
- terugkerende endeldarmkanker
- darmkanker stadium III
- stadium III endeldarmkanker
- mucineus adenocarcinoom van de dikke darm
- zegelring adenocarcinoom van de dikke darm
- mucineus adenocarcinoom van het rectum
- zegelring adenocarcinoom van het rectum
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
- Ramucirumab
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- E7208
- CDR0000666736
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .