Irinotecan Hydrochloride och Cetuximab med eller utan Ramucirumab vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer med progressiv sjukdom efter behandling med Bevacizumab-innehållande kemoterapi
21 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group
En randomiserad fas II-studie av irinotekan och cetuximab med eller utan den anti-angiogena antikroppen, Ramucirumab (IMC-1121B), i avancerad, K-ras vildtyp kolorektal cancer efter progression av bevacizumab-innehållande kemoterapi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som cetuximab och ramucirumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab och ramucirumab kan också stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge cetuximab och irinotekanhydroklorid tillsammans med eller utan ramucirumab vid behandling av kolorektal cancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge cetuximab och irinotekanhydroklorid med eller utan ramucirumab fungerar vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer med progressiv sjukdom efter behandling med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter med avancerad K-ras vildtyp kolorektal cancer, efter progression av bevacizumab-innehållande kemoterapi, behandlade med irinotekanhydroklorid och cetuximab med kontra utan ramucirumab som andra linjens behandling.
- Att utvärdera svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- För att utvärdera grad 3-4 toxicitetsgraden för dessa regimer hos dessa patienter.
- Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus (0 vs 1), utsättning av oxaliplatin före sjukdomsprogression (ja vs nej) och tid till sjukdomsprogression sedan senaste behandling (≤ 6 månader vs > 6 månader). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm A: Patienterna får cetuximab IV under 60-120 minuter och irinotekanhydroklorid under 60-90 minuter på dag 1.
- Arm B: Patienterna får ramucirumab IV under 60 minuter på dag 1 och cetuximab och irinotekanhydroklorid som i arm A. Arm B stängdes tidigt på grund av överdriven toxicitet och arm C lades sedan till studien med reducerad dos av protokollläkemedel.
- Arm C: Patienterna får reducerad dos av ramucirumab, cetuximab och irinotekanhydroklorid som i arm B.
I alla armar upprepas kurserna var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Mason District Hospital
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- Clarian Arnett Cancer Care
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Hospital Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110-2098
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Grand View Hospital
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- Chester County Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
- Langlade Memorial Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mätbar sjukdom
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- K-ras vildtyp baserad på antingen primär eller metastaserande tumör
- Måste ha fått tidigare förstahandsbehandling innefattande oxaliplatin-baserad fluoropyrimidin-innehållande kemoterapi och bevacizumab för metastaserad kolorektal cancer
- Registrering inom 42 dagar efter bekräftad sjukdomsprogression
- Prestandastatus 0-1
- ANC ≥ 1 500/μL
- Trombocytantal ≥ 75 000/μL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min
- Urinprotein ≤ 1+ på oljesticka eller rutinmässig urinanalys (om ≥ 2+ måste en 24-timmars urinsamling visa < 1 000 mg protein)
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- ASAT och ALAT ≤ 3,0 gånger ULN (5,0 gånger ULN för patienter med levermetastaser)
- INR ≤ 1,6 (≤ 3,0 för patienter på warfarin och ingen aktiv blödning [d.v.s. ingen blödning under de senaste 14 dagarna])
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
- Minst 28 dagar och inte mer än 90 dagar sedan tidigare bevacizumab
- Samtidig stabil dos av oralt antikoagulant eller lågmolekylärt heparin tillåts
Exklusions kriterier:
- Hjärn- eller CNS-metastaser
- Gravid eller ammande
- Tidigare behandling med andra läkemedel än oxaliplatin och en fluoropyrimidin plus bevacizumab för kolorektal cancer
- Kliniskt signifikanta (motsvarande NCI CTCAE grad 3-4) blödningsepisoder under de senaste 3 månaderna
- Aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi
- Okontrollerad trombotisk eller hemorragisk störning
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni trots vanlig medicinsk behandling (t.ex. konsekvent systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och diastoliskt tryck > 90 mm Hg)
- Akuta arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller instabil angina
- Annan cancer som kräver behandling under de senaste 3 åren förutom in situ karcinom eller icke-melanom hudcancer
- Akut eller subakut tarmobstruktion
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom som kräver farmakologisk och/eller kirurgisk ingrepp under de senaste 12 månaderna
- Känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna
- Stor operation under de senaste 28 dagarna
- Placering av subkutan venös åtkomstenhet under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (IC)
Patienterna får cetuximab (500 mg/m2) intravenöst (IV) under 60-120 minuter och irinotekanhydroklorid (180 mg/m2) under 60-90 minuter på dag 1.
Behandlingen upprepas varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (ICR)
Patienterna får ramucirumab (8 mg/kg) IV under 60 minuter på dag 1 och cetuximab och irinotekanhydroklorid som i arm A. Behandlingen upprepas varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C (mICR)
Patienterna får reducerad dos ramucirumab (6 mg/kg) IV under 60 minuter på dag 1 och cetuximab (150 mg/m2) och irinotekanhydroklorid (400 mg/m2) som i arm B. Behandlingen upprepas varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
Progressionsavgiftsöverlevnad definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död utan dokumentation av progression. Censurering skedde vid datumet för senaste sjukdomsbedömning utan progress för fall utan dokumentation av progression, med undantag för fall där dödsfall inträffade inom en kort tidsperiod (4 månader) efter datumet senast kända progressionsfritt, i vilket fall dödsfallet ansågs en händelse. Progression definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-mållesioner eller minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. |
Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en objektiv svarsfrekvens (CR eller PR)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
Objektiv respons definieras som antingen fullständig respons eller partiell respons.
Fullständig respons definieras som försvinnande av alla lesioner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.
Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
|
Andel patienter med grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Bedöms varannan vecka under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling
|
Biverkningar bedömdes med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Behandlingsrelaterade biverkningar definieras som sådana som är möjligen, troligen eller definitivt relaterade till protokollbehandling.
|
Bedöms varannan vecka under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv.
|
Bedöms var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad under det 3:e året, sedan årligen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Beräknad)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV rektalcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- återkommande tjocktarmscancer
- återkommande rektalcancer
- stadium III tjocktarmscancer
- stadium III rektalcancer
- mucinöst adenokarcinom i tjocktarmen
- signetring adenokarcinom i tjocktarmen
- mucinöst adenokarcinom i ändtarmen
- signetring adenokarcinom i ändtarmen
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
- Ramucirumab
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- E7208
- CDR0000666736
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .