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Chlorhydrate d'irinotécan et cétuximab avec ou sans ramucirumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal avancé présentant une maladie évolutive après un traitement par chimiothérapie contenant du bévacizumab

21 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude randomisée de phase II sur l'irinotécan et le cétuximab avec ou sans l'anticorps anti-angiogénique, le ramucirumab (IMC-1121B), dans le cancer colorectal avancé de type K-ras sauvage après progression sous chimiothérapie contenant du bévacizumab

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate d'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab et le ramucirumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab et le ramucirumab peuvent également arrêter la croissance du cancer colorectal en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si l'administration simultanée de cétuximab et de chlorhydrate d'irinotécan est plus efficace avec ou sans ramucirumab dans le traitement du cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de cétuximab et de chlorhydrate d'irinotécan avec ou sans ramucirumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec une maladie évolutive après un traitement par chimiothérapie contenant du bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la survie sans progression des patients atteints d'un cancer colorectal avancé de type K-ras sauvage, après progression sous chimiothérapie contenant du bevacizumab, traités par chlorhydrate d'irinotécan et cetuximab avec versus sans ramucirumab comme traitement de deuxième ligne.
  • Évaluer le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer les taux de toxicité de grade 3-4 de ces régimes chez ces patients.
  • Évaluer la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'indice de performance (0 vs 1), l'arrêt de l'oxaliplatine avant progression de la maladie (oui vs non) et le temps jusqu'à progression de la maladie depuis le dernier traitement (≤ 6 mois vs > 6 mois). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras A : les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes et du chlorhydrate d'irinotécan pendant 60 à 90 minutes le jour 1.
  • Bras B : Les patients reçoivent du ramucirumab IV pendant 60 minutes le jour 1 et du cétuximab et du chlorhydrate d'irinotécan comme dans le bras A. Le bras B a été fermé prématurément en raison de toxicités excessives et le bras C a ensuite été ajouté à l'étude avec une dose réduite de médicaments du protocole.
  • Bras C : les patients reçoivent une dose réduite de ramucirumab, de cetuximab et de chlorhydrate d'irinotécan comme dans le bras B.

Dans tous les bras, les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110-2098
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Memorial Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Green Bay at Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie mesurable
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • Type sauvage K-ras basé sur une tumeur primaire ou métastatique
  • Doit avoir reçu un traitement de première ligne comprenant une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine à base d'oxaliplatine et du bevacizumab pour le cancer colorectal métastatique
  • Enregistrement dans les 42 jours suivant la progression confirmée de la maladie
  • État des performances 0-1
  • NAN ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Protéine urinaire ≤ 1+ sur bandelette ou analyse d'urine de routine (si ≥ 2+, une collecte d'urine de 24 heures doit démontrer < 1 000 mg de protéines)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 3,0 fois la LSN (5,0 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
  • INR ≤ 1,6 (≤ 3,0 pour les patients sous warfarine et aucun saignement actif [c'est-à-dire aucun saignement au cours des 14 derniers jours])
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Au moins 28 jours et pas plus de 90 jours depuis le bevacizumab précédent
  • Dose stable concomitante d'anticoagulant oral ou d'héparine de bas poids moléculaire autorisée

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou du SNC
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur avec des médicaments autres que l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine plus bevacizumab pour le cancer colorectal
  • Épisodes hémorragiques cliniquement significatifs (équivalents à NCI CTCAE grade 3-4) au cours des 3 derniers mois
  • Infection active
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée
  • Trouble thrombotique ou hémorragique non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée malgré une prise en charge médicale standard (par exemple, TA systolique constante > 160 mm Hg et TA diastolique > 90 mm Hg)
  • Événements thrombotiques artériels aigus au cours des 6 derniers mois, y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou angor instable
  • Autre cancer nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Obstruction intestinale aiguë ou subaiguë
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire nécessitant une intervention pharmacologique et/ou chirurgicale au cours des 12 derniers mois
  • Allergie connue à l'un des composants du traitement
  • Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours
  • Placement d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (IC)
Les patients reçoivent du cétuximab (500 mg/m2) par voie intraveineuse (IV) pendant 60 à 120 minutes et du chlorhydrate d'irinotécan (180 mg/m2) pendant 60 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • Erbitux®
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Expérimental: Bras B (ICR)
Les patients reçoivent du ramucirumab (8 mg/kg) IV pendant 60 minutes le jour 1 et du cétuximab et du chlorhydrate d'irinotécan comme dans le bras A. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • Erbitux®
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Biologique: ramucirumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC 1121B
  • 1121B
Expérimental: Bras C (mICR)
Les patients reçoivent une dose réduite de ramucirumab (6 mg/kg) IV pendant 60 minutes le jour 1 et de cétuximab (150 mg/m2) et de chlorhydrate d'irinotécan (400 mg/m2) comme dans le bras B. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-C225
  • NSC-714692
  • Erbitux®
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Biologique: ramucirumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC 1121B
  • 1121B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès sans documentation de la progression. La censure a eu lieu à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression pour les cas sans documentation de progression, sauf pour les cas où le décès est survenu dans un court laps de temps (4 mois) suivant la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès a été considéré un évènement.

La progression est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un taux de réponse objectif (RC ou PR)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
La réponse objective est définie comme une réponse complète ou une réponse partielle. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus
Délai: Évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (CTCAE). Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme ceux qui sont peut-être, probablement ou définitivement liés au protocole thérapeutique.
Évalué toutes les 2 semaines pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la 3ème année, puis annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard S. Hochster, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimé)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7208
  • CDR0000666736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage des données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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