Intacs を使用した場合と使用しない場合の円錐角膜/拡張症のコラーゲン架橋
2018年10月1日 更新者：Yaron S. Rabinowitz M.D.
Intacs のある眼における角膜拡張症の治療のための UV-X システムによる角膜コラーゲン架橋のランダム化研究と Intacs のない眼との比較
この研究では、レーシック後の進行性円錐角膜および拡張症に対するコラーゲン架橋の有効性を判定します。
コラーゲン架橋単独とコラーゲン架橋と円錐角膜患者の角膜曲率減少に効果的であることがすでに証明されているIntacsとの併用のどちらがより効果的な治療法であるかを試行し決定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、進行性円錐角膜患者に対して、コラーゲンクロスリンク単独、INTACSの挿入と組み合わせた治療が最も効果的な治療法であるかどうかを判断することを試みます。
これらの治療法は、米国以外では進行性円錐角膜の治療に広く使用されています。 角膜コラーゲン架橋は最近、米国で進行性円錐角膜の治療薬として承認されました。 私たちは合計600人の患者を研究しようとします。 300 人の患者はクロスリンクのみに割り当てられ、別の 300 人はクロスリンクと INTACS に割り当てられます。 十分な数の被験者が集められたら、どの治療法がより効果的かを判断するためにデータが分析されます。 トポグラフィー、OCT、トモグラフィーの次のパラメーターが検討されます (これらは、最大 K(ペンタカム) K 値 (Tomey トポグラフィー) I-S 値 (Tomey トポグラフィー 乱視 (Tomey トポグラフィー) および最小 OCT (角膜厚測定)) を達成するこれらのメトリクスのいずれか 1 つです。角膜は非常に不規則であるため、1 未満の値はアーチファクトである可能性があるため、1 以上の値が分析に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性円錐角膜または拡張症
除外基準:
- 400umより薄い角膜
- K 測定値が 60D を超える
- 角膜中央部の瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：架橋
リボフラビンとUVA光による角膜コラーゲンの架橋
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上皮を除去し、リボフラビンを 2 分ごとに 30 分間滴下し、続いて UV 光を照射し、さらにリボフラビンを 2 分ごとに 30 分間滴下します。
一部の被験者は、リボフラビンによる治療前にINTACSを受けるように無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：架橋プラスINTACS
リボフラビンと UVA ライトと INTACS による角膜コラーゲン架橋
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上皮を除去し、リボフラビンを 2 分ごとに 30 分間滴下し、続いて UV 光を照射し、さらにリボフラビンを 2 分ごとに 30 分間滴下します。
一部の被験者は、リボフラビンによる治療前にINTACSを受けるように無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円錐角膜の進行を阻止するための UV-X 架橋の有効性
時間枠：10年
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以下の指標の 1 つ以上の変化は進行として分類されます。
次のパラメータが調査されます Max K、Steep K、I-S 値、Min OCT(厚さ測定)
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaron S Rabinowitz, M.D.、Cornea Genetic Eye Institute
- 主任研究者：Ezra Maguen, M.D.、American Eye Institute
- 主任研究者：Yuri Oleynikov, M.D. PhD、Cornea Genetic Eye Institute
- 主任研究者：James Salz, M.D.、Laser Eye Associates
- 主任研究者：Ronald Gaster, MD、Cornea Eye Institute, Beverly Hills
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月21日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。