Crosslinking de colágeno para ceratocone/ectasia com e sem Intacs
Estudo randomizado de reticulação de colágeno da córnea com o sistema UV-X para o tratamento de queratectasia em olhos com Intacs em comparação com olhos sem Intacs
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, tentaremos determinar se o Collagen Cross Linking sozinho, combinado com a inserção de INTACS, é o tratamento mais eficaz para pacientes com ceratocone progressivo em pacientes com doença progressiva.
Esses tratamentos têm sido amplamente utilizados fora dos Estados Unidos para o tratamento de ceratocone progressivo. O Crosslinking de colágeno da córnea foi recentemente aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de ceratocone progressivo. Tentaremos estudar 600 pacientes no total. 300 pacientes serão designados apenas para crosslinking, enquanto outros 300 serão designados para crosslinking e INTACS. Uma vez que o número adequado de sujeitos do estudo tenha sido recrutado, os dados serão analisados para determinar qual tratamento é mais eficaz. Os seguintes parâmetros de Topografia, OCT e Tomografia serão estudados (estes são Max K(pentacam) Kvalue(Tomey Topography)I-Svalue(Tomey Topography Astigmatism(Tomey Topography) e Min OCT(paquimetria corneana) qualquer uma dessas métricas que atingir um valor de 1 ou mais será incluído na análise, pois a córnea é tão irregular que valores menores que um podem ser artefatos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratocone progressivo ou ectasia
Critério de exclusão:
- córnea mais fina que 400um
- Leituras de K maiores que 60D
- Cicatriz central da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Crosslinking
Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina e luz UVA
|
Remoção do epitélio, gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de radiação de luz ultravioleta e adição de gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Alguns indivíduos serão randomizados para receber INTACS antes do tratamento com riboflavina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Crosslinking mais INTACS
Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina e luz UVA mais INTACS
|
Remoção do epitélio, gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos, seguida de radiação de luz ultravioleta e adição de gotas de riboflavina a cada 2 minutos por 30 minutos.
Alguns indivíduos serão randomizados para receber INTACS antes do tratamento com riboflavina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do crosslinking UV-X para interromper a progressão do ceratocone
Prazo: 10 anos
|
Qualquer alteração de 1 ou mais dos seguintes índices será classificada como progressão.
Os seguintes parâmetros serão estudados Max K, Steep K, valor I-S, Min OCT (paquimetria
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Investigador principal: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Investigador principal: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Investigador principal: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Investigador principal: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #20090780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Riboflavina
-
RegensightUniversity of Roma La SapienzaConcluído