Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie krzyżowe kolagenu w przypadku stożka rogówki / ektazji z i bez Intacs

1 października 2018 zaktualizowane przez: Yaron S. Rabinowitz M.D.

Randomizowane badanie krzyżowania kolagenu rogówki z systemem UV-X w leczeniu rogowacenia w oczach z Intacs w porównaniu z oczami bez Intacs

To badanie określi skuteczność sieciowania kolagenu w postępującym stożku rogówki i ektazji po lasiku. Naukowcy spróbują określić, które leczenie jest skuteczniejsze: samo sieciowanie kolagenu czy sieciowanie kolagenu w połączeniu z Intacs, leczenie, które już udowodniono, że jest skuteczne w zmniejszaniu krzywizny rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu postaramy się ustalić, czy sam Collagen Cross Linking, połączony z wprowadzeniem INTACS, jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z postępującym stożkiem rogówki u pacjentów z postępującą chorobą.

Zabiegi te były szeroko stosowane poza Stanami Zjednoczonymi w leczeniu postępującego stożka rogówki. Corneal Collagen Cross linking został niedawno zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia postępującego stożka rogówki. Spróbujemy przebadać łącznie 600 pacjentów. 300 pacjentów zostanie przydzielonych tylko do sieciowania, podczas gdy kolejnych 300 zostanie przydzielonych do sieciowania i INTACS. Po zrekrutowaniu odpowiedniej liczby uczestników badania dane zostaną przeanalizowane w celu określenia, które leczenie jest bardziej skuteczne. Zbadane zostaną następujące parametry z topografii, OCT i tomografii (są to maks. K (pentacam), wartość K (topografia Tomeya), wartość I-S (astygmatyzm topografii Tomeya (topografia Tomeya) i Min OCT (pachymetria rogówki). wartość 1 lub więcej zostanie uwzględniona w analizie, ponieważ rogówka jest tak nieregularna, że ​​wartości mniejsze niż 1 mogą być artefaktem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postępujący stożek rogówki lub ektazja

Kryteria wyłączenia:

  • rogówka cieńsza niż 400um
  • Odczyty K większe niż 60D
  • Centralne bliznowacenie rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sieciowanie
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny i światła UVA
Lek: Ryboflawina
Usunięcie nabłonka, krople ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut, następnie promieniowanie UV i dodanie kropli ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej INTACS przed leczeniem ryboflawiną.
Inne nazwy:
  • Peschke Meditrade
Aktywny komparator: Sieciowanie plus INTACS
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny i światła UVA plus INTACS
Lek: Ryboflawina
Usunięcie nabłonka, krople ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut, następnie promieniowanie UV i dodanie kropli ryboflawiny co 2 minuty przez 30 minut. Niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej INTACS przed leczeniem ryboflawiną.
Inne nazwy:
  • Peschke Meditrade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sieciowania UV-X w hamowaniu progresji stożka rogówki
Ramy czasowe: 10 lat
Każda zmiana o 1 lub więcej z następujących wskaźników zostanie sklasyfikowana jako progresja. Badane będą następujące parametry: Max K, Steep K, I-S value, Min OCT (pachymetria
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaron S. Rabinowitz M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
  • Główny śledczy: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
  • Główny śledczy: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
  • Główny śledczy: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
  • Główny śledczy: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #20090780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Ryboflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj