Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenin ristisilloitus keratoconukselle/ektasialle Intacsilla ja ilman

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yaron S. Rabinowitz M.D.

Satunnaistettu tutkimus sarveiskalvon kollageenin ristisitoutumisesta UV-X-järjestelmän kanssa keratektasian hoitoon silmissä, joissa on intaksia, verrattuna silmiin ilman intaksia

Tämä tutkimus määrittää kollageenin ristikytkennän tehokkuuden progressiivisessa keratokonuksessa ja ektasiassa lasikin jälkeen. Se yrittää määrittää, kumpi on tehokkaampi hoitomuoto: pelkkä kollageeniristikytkentä vai kollageenin ristisilloittaminen yhdistettynä Intacs-hoitoon, joka on jo osoittautunut tehokkaaksi vähentämään sarveiskalvon kaarevuutta potilailla, joilla on keratoconus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yritämme määrittää, onko kollageeniristikytkentä yksinään yhdistettynä INTACSin lisäyksen kanssa tehokkain hoitomuoto potilaille, joilla on progressiivinen keratokonus potilailla, joilla on etenevä sairaus.

Näitä hoitoja on käytetty laajalti Yhdysvaltojen ulkopuolella progressiivisen keratoconuksen hoitoon. Sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa progressiivisen keratoconuksen hoitoon. Pyrimme tutkimaan yhteensä 600 potilasta. 300 potilasta määrätään vain ristiinlinkoimiseen, kun taas toiset 300 potilasta määritetään ristiinlinkoimiseen ja INTACSiin. Kun riittävä määrä tutkimushenkilöitä on hankittu, tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, mikä hoito on tehokkaampi. Seuraavia topografian, OCT:n ja tomografian parametreja tutkitaan (nämä ovat Max K (pentacam) Kvalue (Tomey Topography) I-Svalue (Tomey Topography Astigmatism (Tomey Topography) ja Min OCT (sarveiskalvon pakymetria) mikä tahansa näistä mittareista, jotka saavuttavat arvo 1 tai suurempi sisällytetään analyysiin, koska sarveiskalvo on niin epäsäännöllinen, että arvot, jotka ovat pienempiä kuin yksi, voivat olla artefakteja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • progressiivinen keratoconus tai ectasia

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvo ohuempi kuin 400um
  • K-lukemat yli 60D
  • Keski-sarveiskalvon arpeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ristisilloittaminen
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin ja UVA-valon kanssa
Lääke: Riboflaviini
Epiteelin poisto, riboflaviini tippaa 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, jota seuraa UV-valosäteily ja riboflaviinin lisäys tippaa 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Jotkut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INTACS-hoitoa ennen riboflaviinihoitoa.
Muut nimet:
  • Peschke Meditrade
Active Comparator: Silloittaminen plus INTACS
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinilla ja UVA-valolla sekä INTACSilla
Lääke: Riboflaviini
Epiteelin poisto, riboflaviini tippaa 2 minuutin välein 30 minuutin ajan, jota seuraa UV-valosäteily ja riboflaviinin lisäys tippaa 2 minuutin välein 30 minuutin ajan. Jotkut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan INTACS-hoitoa ennen riboflaviinihoitoa.
Muut nimet:
  • Peschke Meditrade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UV-X-ristiliitoksen tehokkuus keratoconuksen etenemisen pysäyttämisessä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaikki yhden tai useamman seuraavan indeksin muutokset luokitellaan etenemiseksi. Seuraavia parametreja tutkitaan Max K, Jyrkkä K, I-S-arvo, Min OCT (pakymetria
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaron S. Rabinowitz M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
  • Päätutkija: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
  • Päätutkija: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
  • Päätutkija: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
  • Päätutkija: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #20090780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa