Zesítění kolagenu pro keratokonus/ektazii s a bez intaků
Randomizovaná studie zesíťování rohovkového kolagenu systémem UV-X pro léčbu keratektázií u očí s intaky ve srovnání s očima bez intaků
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se pokusíme určit, zda Collagen Cross Linking samotný, kombinovaný s inzercí INTACS, je nejúčinnější léčbou pro pacienty s progresivním keratokonem u pacientů s progresivním onemocněním.
Tyto léčby byly široce používány mimo Spojené státy pro léčbu progresivního keratokonu. Corneal Collagen Cross linking byl nedávno schválen ve Spojených státech pro léčbu progresivního keratokonu. Pokusíme se studovat celkem 600 pacientů. 300 pacientům bude přiřazeno pouze křížové propojení, zatímco dalších 300 bude přiřazeno křížovému propojení a INTACS. Jakmile bude přijat odpovídající počet subjektů studie, budou analyzována data, aby se určilo, která léčba je účinnější. Budou studovány následující parametry z topografie, OCT a tomografie (jedná se o Max K (pentacam) Kvalue (Tomeyho topografie) I-Svalue (Tomeyho topografický astigmatismus (Tomeyho topografie) a Min OCT (rohovková pachymetrie) kterékoli z těchto metrik, které dosahují do analýzy bude zahrnuta hodnota 1 nebo více, protože rohovka je tak nepravidelná, že hodnoty menší než jedna by mohly být artefaktem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní keratokonus nebo ektázie
Kritéria vyloučení:
- rohovka tenčí než 400 um
- K čtení větší než 60D
- Centrální zjizvení rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zesíťování
Zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem a UVA světlem
|
Odstranění epitelu, riboflavin kapky každé 2 minuty po dobu 30 minut následuje UV záření a přidání riboflavinu kapky každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Někteří jedinci budou randomizováni tak, aby dostali INTACS před léčbou riboflavinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síťování plus INTACS
Zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem a UVA světlem plus INTACS
|
Odstranění epitelu, riboflavin kapky každé 2 minuty po dobu 30 minut následuje UV záření a přidání riboflavinu kapky každé 2 minuty po dobu 30 minut.
Někteří jedinci budou randomizováni tak, aby dostali INTACS před léčbou riboflavinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost UV-X crosslinkingu k zastavení progrese keratokonu
Časové okno: 10 let
|
Jakákoli změna 1 nebo více z následujících indexů bude klasifikována jako progrese.
Budou studovány následující parametry Max K, Strmé K, I-S hodnota, Min OCT (pachymetrie
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #20090780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .