Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenkrydsbinding til Keratoconus/Ektasi med og uden intacs

1. oktober 2018 opdateret af: Yaron S. Rabinowitz M.D.

Randomiseret undersøgelse af korneal kollagen tværbinding med UV-X-systemet til behandling af keratectasia i øjne med intacs sammenlignet med øjne uden intacs

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​kollagen tværbinding for progressiv keratoconus og ectasia efter lasik. Det vil forsøge at afgøre, hvad der er en mere effektiv behandling: kollagen-tværbinding alene eller kollagen-tværbinding kombineret med Intacs, en behandling, som allerede har vist sig at være effektiv til at mindske hornhindens krumning hos patienter med keratoconus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi forsøge at afgøre, om Collagen Cross Linking alene, en kombineret med indsættelse af INTACS, er den mest effektive behandling for patienter med progressiv keratoconus hos patienter med progressiv sygdom.

Disse behandlinger er blevet brugt i vid udstrækning uden for USA til behandling af progressiv keratoconus. Hornhindekollagen krydsbinding blev for nylig godkendt i USA til behandling af progressiv keratoconus. Vi vil forsøge at studere 600 patienter i alt. 300 patienter vil kun blive tildelt tværbinding, mens yderligere 300 vil blive tildelt tværbinding og INTACS. Når et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner er blevet rekrutteret, vil data blive analyseret for at bestemme, hvilken behandling der er mere effektiv. Følgende parametre fra Topografi, OCT og Tomografi vil blive undersøgt (disse er Max K(pentacam) Kvalue(Tomey Topography)I-Svalue(Tomey Topography Astigmatism(Tomey Topography) og Min OCT(corneal pachymetri) en hvilken som helst af disse metrikker, der opnår en værdi på 1 eller mere vil blive inkluderet i analysen, da hornhinden er så uregelmæssig, at værdier mindre end én kan være artefakt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv keratokonus eller ektasi

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinden tyndere end 400um
  • K aflæsninger større end 60D
  • Central hornhinde ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tværbinding
Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin og UVA-lys
Medicin: Riboflavin
Fjernelse af epitelet, riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lysstråling og tilsætning af riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter. Nogle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INTACS før behandling med riboflavin.
Andre navne:
  • Peschke Meditrade
Aktiv komparator: Tværbinding plus INTACS
Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin og UVA-lys plus INTACS
Medicin: Riboflavin
Fjernelse af epitelet, riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter efterfulgt af UV-lysstråling og tilsætning af riboflavindråber hvert 2. minut i 30 minutter. Nogle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage INTACS før behandling med riboflavin.
Andre navne:
  • Peschke Meditrade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​UV-X tværbinding til at standse progression af keratoconus
Tidsramme: 10 år
Enhver ændring af 1 eller flere af følgende indeks vil blive klassificeret som progression. Følgende parametre vil blive studeret Max K, Stejl K, I-S værdi, Min OCT(pachymetri
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaron S. Rabinowitz M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
  • Ledende efterforsker: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #20090780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner