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Kollagenvernetzung bei Keratokonus/Ektasie mit und ohne Intacs

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Yaron S. Rabinowitz M.D.

Randomisierte Studie zur Hornhautkollagenvernetzung mit dem UV-X-System zur Behandlung von Keratektasie bei Augen mit Intacs im Vergleich zu Augen ohne Intacs

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kollagenvernetzung bei progressivem Keratokonus und Ektasie nach Lasik bestimmen. Es wird versucht herauszufinden, welche Behandlung wirksamer ist: Kollagenvernetzung allein oder Kollagenvernetzung in Kombination mit Intacs, einer Behandlung, die sich bereits als wirksam bei der Verringerung der Hornhautverkrümmung bei Patienten mit Keratokonus erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir versuchen festzustellen, ob die alleinige Kollagenvernetzung in Kombination mit der Einführung von INTACS die wirksamste Behandlung für Patienten mit fortschreitendem Keratokonus bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung ist.

Diese Behandlungen werden außerhalb der Vereinigten Staaten häufig zur Behandlung des fortschreitenden Keratokonus eingesetzt. Die Vernetzung von Hornhautkollagen wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von fortschreitendem Keratokonus zugelassen. Wir werden versuchen, insgesamt 600 Patienten zu untersuchen. 300 Patienten werden ausschließlich der Cross-Linking-Therapie zugewiesen, während weitere 300 der Cross-Linking- und INTACS-Therapie zugewiesen werden. Sobald eine ausreichende Anzahl an Studienteilnehmern rekrutiert wurde, werden die Daten analysiert, um festzustellen, welche Behandlung wirksamer ist. Die folgenden Parameter aus Topographie, OCT und Tomographie werden untersucht (dies sind Max K (Pentacam), K-Wert (Tomey-Topographie), I-S-Wert (Tomey-Topographie), Astigmatismus (Tomey-Topographie) und Min OCT (Hornhautpachymetrie). Ein Wert von 1 oder mehr wird in die Analyse einbezogen, da die Hornhaut so unregelmäßig ist, dass Werte unter eins ein Artefakt sein könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressiver Keratokonus oder Ektasie

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut dünner als 400 um
  • K-Werte größer als 60D
  • Narbenbildung in der zentralen Hornhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernetzung
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UVA-Licht
Entfernung des Epithels, Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten, anschließend Bestrahlung mit UV-Licht und Zugabe von Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten. Einige Probanden werden randomisiert und erhalten vor der Behandlung mit Riboflavin INTACS.
Andere Namen:
  • Peschke Meditrade
Aktiver Komparator: Vernetzung plus INTACS
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UVA-Licht plus INTACS
Entfernung des Epithels, Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten, anschließend Bestrahlung mit UV-Licht und Zugabe von Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten. Einige Probanden werden randomisiert und erhalten vor der Behandlung mit Riboflavin INTACS.
Andere Namen:
  • Peschke Meditrade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der UV-X-Vernetzung, um das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen
Zeitfenster: 10 Jahre
Jede Änderung eines oder mehrerer der folgenden Indizes wird als Progression eingestuft. Die folgenden Parameter werden untersucht: Max K, Steil K, I-S-Wert, Min OCT (Pachymetrie).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
  • Hauptermittler: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
  • Hauptermittler: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
  • Hauptermittler: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
  • Hauptermittler: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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