- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01081561
Kollagenvernetzung bei Keratokonus/Ektasie mit und ohne Intacs
Randomisierte Studie zur Hornhautkollagenvernetzung mit dem UV-X-System zur Behandlung von Keratektasie bei Augen mit Intacs im Vergleich zu Augen ohne Intacs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir versuchen festzustellen, ob die alleinige Kollagenvernetzung in Kombination mit der Einführung von INTACS die wirksamste Behandlung für Patienten mit fortschreitendem Keratokonus bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung ist.
Diese Behandlungen werden außerhalb der Vereinigten Staaten häufig zur Behandlung des fortschreitenden Keratokonus eingesetzt. Die Vernetzung von Hornhautkollagen wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von fortschreitendem Keratokonus zugelassen. Wir werden versuchen, insgesamt 600 Patienten zu untersuchen. 300 Patienten werden ausschließlich der Cross-Linking-Therapie zugewiesen, während weitere 300 der Cross-Linking- und INTACS-Therapie zugewiesen werden. Sobald eine ausreichende Anzahl an Studienteilnehmern rekrutiert wurde, werden die Daten analysiert, um festzustellen, welche Behandlung wirksamer ist. Die folgenden Parameter aus Topographie, OCT und Tomographie werden untersucht (dies sind Max K (Pentacam), K-Wert (Tomey-Topographie), I-S-Wert (Tomey-Topographie), Astigmatismus (Tomey-Topographie) und Min OCT (Hornhautpachymetrie). Ein Wert von 1 oder mehr wird in die Analyse einbezogen, da die Hornhaut so unregelmäßig ist, dass Werte unter eins ein Artefakt sein könnten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- progressiver Keratokonus oder Ektasie
Ausschlusskriterien:
- Hornhaut dünner als 400 um
- K-Werte größer als 60D
- Narbenbildung in der zentralen Hornhaut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vernetzung
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UVA-Licht
|
Entfernung des Epithels, Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten, anschließend Bestrahlung mit UV-Licht und Zugabe von Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten.
Einige Probanden werden randomisiert und erhalten vor der Behandlung mit Riboflavin INTACS.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vernetzung plus INTACS
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UVA-Licht plus INTACS
|
Entfernung des Epithels, Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten, anschließend Bestrahlung mit UV-Licht und Zugabe von Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 30 Minuten.
Einige Probanden werden randomisiert und erhalten vor der Behandlung mit Riboflavin INTACS.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der UV-X-Vernetzung, um das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Jede Änderung eines oder mehrerer der folgenden Indizes wird als Progression eingestuft.
Die folgenden Parameter werden untersucht: Max K, Steil K, I-S-Wert, Min OCT (Pachymetrie).
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Hauptermittler: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Hauptermittler: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Hauptermittler: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Hauptermittler: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #20090780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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