Cross-linking de colágeno para queratocono/ectasia con y sin Intacs
Estudio aleatorizado del entrecruzamiento del colágeno corneal con el sistema UV-X para el tratamiento de la queratectasia en ojos con Intacs en comparación con ojos sin Intacs
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio intentaremos determinar si Collagen Cross Linking solo, uno combinado con la inserción de INTACS es el tratamiento más efectivo para pacientes con queratocono progresivo en pacientes que tienen enfermedad progresiva.
Estos tratamientos se han utilizado ampliamente fuera de los Estados Unidos para el tratamiento del queratocono progresivo. El enlace cruzado de colágeno corneal se aprobó recientemente en los Estados Unidos para el tratamiento del queratocono progresivo. Intentaremos estudiar 600 pacientes en total. 300 pacientes serán asignados a cross-linking solamente mientras que otros 300 serán asignados a cross-linking e INTACS. Una vez que se haya reclutado un número adecuado de sujetos de estudio, se analizarán los datos para determinar qué tratamiento es más efectivo. Se estudiarán los siguientes parámetros de Topografía, OCT y Tomografía (estos son Max K (pentacam) Kvalue (Tomey Topography) I-Svalue (Tomey Topography Astigmatismo (Tomey Topography) y Min OCT (paquimetría corneal) cualquiera de estas métricas que logren un valor de 1 o más se incluirá en el análisis ya que la córnea es tan irregular que los valores inferiores a uno podrían ser un artefacto
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono progresivo o ectasia
Criterio de exclusión:
- córnea más delgada que 400um
- Lecturas K superiores a 60D
- Cicatrización de la córnea central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrecruzamiento
Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina y luz UVA
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Eliminación del epitelio, gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguidas de radiación de luz ultravioleta y adición de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Algunos sujetos serán aleatorizados para recibir INTACS antes del tratamiento con riboflavina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reticulación más INTACS
Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina y luz UVA más INTACS
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Eliminación del epitelio, gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos seguidas de radiación de luz ultravioleta y adición de gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos.
Algunos sujetos serán aleatorizados para recibir INTACS antes del tratamiento con riboflavina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del entrecruzamiento UV-X para detener la progresión del queratocono
Periodo de tiempo: 10 años
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Cualquier cambio de 1 o más de los siguientes índices se clasificará como progresión.
Se estudiarán los siguientes parámetros Max K, Steep K, valor I-S, Min OCT (paquimetría
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Investigador principal: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Investigador principal: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Investigador principal: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Investigador principal: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #20090780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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