Cross-linking del collagene per cheratocono/ectasia con e senza intacchi
Studio randomizzato del cross-linking del collagene corneale con il sistema UV-X per il trattamento della cheratectasia in occhi con intacchi rispetto a occhi senza intacchi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio cercheremo di determinare se il collagene cross linking da solo, combinato con l'inserimento di INTACS, sia il trattamento più efficace per i pazienti con cheratocono progressivo nei pazienti con malattia progressiva.
Questi trattamenti sono stati ampiamente utilizzati al di fuori degli Stati Uniti per il trattamento del cheratocono progressivo. Il cross linking del collagene corneale è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento del cheratocono progressivo. Cercheremo di studiare 600 pazienti in totale. 300 pazienti saranno assegnati solo al cross linking mentre altri 300 saranno assegnati al cross linking e INTACS. Una volta reclutato un numero adeguato di soggetti dello studio, i dati verranno analizzati per determinare quale trattamento è più efficace. Verranno studiati i seguenti parametri di Topografia, OCT e Tomografia (questi sono Max K(pentacam) Kvalue(Tomey Topography)I-Svalue(Tomey Topography Astigmatism(Tomey Topography) e Min OCT(pachimetria corneale) ognuna di queste metriche che raggiunge un valore di 1 o più sarà incluso nell'analisi poiché la cornea è così irregolare che valori inferiori a uno potrebbero essere artefatti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cheratocono progressivo o ectasia
Criteri di esclusione:
- cornea più sottile di 400um
- K letture superiori a 60D
- Cicatrizzazione corneale centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Reticolazione
Cross-linking del collagene corneale con riboflavina e luce UVA
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Rimozione dell'epitelio, gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti seguite da radiazione UV e aggiunta di gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti.
Alcuni soggetti saranno randomizzati a ricevere INTACS prima del trattamento con riboflavina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Reticolazione più INTACS
Cross-linking del collagene corneale con riboflavina e luce UVA più INTACS
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Rimozione dell'epitelio, gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti seguite da radiazione UV e aggiunta di gocce di riboflavina ogni 2 minuti per 30 minuti.
Alcuni soggetti saranno randomizzati a ricevere INTACS prima del trattamento con riboflavina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della reticolazione UV-X per arrestare la progressione del cheratocono
Lasso di tempo: 10 anni
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Qualsiasi variazione di 1 o più dei seguenti indici sarà classificata come progressione.
Verranno studiati i seguenti parametri Max K, Steep K, valore I-S, Min OCT (pachimetria
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Investigatore principale: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Investigatore principale: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Investigatore principale: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Investigatore principale: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #20090780
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