Кросс-линкинг коллагена при кератоконусе/эктазии с и без Intacs
Рандомизированное исследование перекрестного связывания коллагена роговицы с системой УФ-Х для лечения кератэктазии в глазах с интаками по сравнению с глазами без интаков
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы попытаемся определить, является ли перекрестное связывание коллагена отдельно или в сочетании с введением INTACS наиболее эффективным методом лечения пациентов с прогрессирующим кератоконусом у пациентов с прогрессирующим заболеванием.
Эти методы лечения широко используются за пределами Соединенных Штатов для лечения прогрессирующего кератоконуса. Кросслинкинг роговичного коллагена был недавно одобрен в Соединенных Штатах для лечения прогрессирующего кератоконуса. Всего мы попытаемся обследовать 600 пациентов. 300 пациентов будут назначены только для перекрестного связывания, а еще 300 будут назначены для перекрестного связывания и INTACS. Как только будет набрано достаточное количество субъектов исследования, данные будут проанализированы, чтобы определить, какое лечение более эффективно. Будут изучены следующие параметры из топографии, ОКТ и томографии (это максимальное значение K (пентакам), значение K (топография Томи), значение I-S (топографический астигматизм Томи (топография Томи) и минимальное значение ОКТ (пахиметрия роговицы)). значение 1 или более будет включено в анализ, поскольку роговица настолько нерегулярна, что значения меньше единицы могут быть артефактами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующий кератоконус или эктазия
Критерий исключения:
- роговица тоньше 400 мкм
- K показания больше 60D
- Центральное рубцевание роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сшивание
Сшивание коллагена роговицы рибофлавином и УФ-светом
|
Удаление эпителия, капли рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом и добавлением капель рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Некоторые субъекты будут рандомизированы для получения INTACS до лечения рибофлавином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кросслинкинг плюс INTACS
Сшивание коллагена роговицы рибофлавином и УФ-светом плюс INTACS
|
Удаление эпителия, капли рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом и добавлением капель рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут.
Некоторые субъекты будут рандомизированы для получения INTACS до лечения рибофлавином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кросслинкинга УФ-Х для остановки прогрессирования кератоконуса
Временное ограничение: 10 лет
|
Любое изменение одного или нескольких из следующих индексов будет классифицироваться как прогресс.
Будут изучены следующие параметры Max K, Steep K, значение I-S, Min OCT (пахиметрия).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Главный следователь: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Главный следователь: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Главный следователь: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Главный следователь: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #20090780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .