Kollagenkryssbinding for keratokonus/ektasi med og uten intacs
Randomisert studie av korneal kollagen-kryssbinding med UV-X-systemet for behandling av keratectasia i øyne med intacs sammenlignet med øyne uten intacs
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi forsøke å finne ut om Collagen Cross Linking alene, en kombinert med innsetting av INTACS, er den mest effektive behandlingen for pasienter med progressiv keratokonus hos pasienter som har progressiv sykdom.
Disse behandlingene har blitt mye brukt utenfor USA for behandling av progressiv keratokonus. Korneal kollagen kryssbinding ble nylig godkjent i USA for behandling av progressiv keratokonus. Vi vil forsøke å studere totalt 600 pasienter. 300 pasienter vil bli tildelt kun krysskobling, mens ytterligere 300 vil bli tildelt krysskobling og INTACS. Når tilstrekkelig antall forsøkspersoner er rekruttert, vil data bli analysert for å bestemme hvilken behandling som er mer effektiv. Følgende parametere fra Topografi, OCT og Tomografi vil bli studert (disse er Max K(pentacam) Kvalue(Tomey Topography)I-Svalue(Tomey Topography Astigmatism(Tomey Topography) og Min OCT(corneal pachymetri) hvilken som helst av disse metrikkene som oppnår en verdi på 1 eller mer vil bli inkludert i analysen siden hornhinnen er så uregelmessig at verdier mindre enn én kan være artefakt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cornea Eye Institute, 50 North La Cienaga Blvd, #340
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- progressiv keratokonus eller ektasi
Ekskluderingskriterier:
- hornhinne tynnere enn 400um
- K avlesninger større enn 60D
- Sentral hornhinne arrdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryssbinding
Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin og UVA-lys
|
Fjerning av epitelet, riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lysstråling og tillegg riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter.
Noen forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INTACS før behandling med riboflavin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kryssbinding pluss INTACS
Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin og UVA-lys pluss INTACS
|
Fjerning av epitelet, riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter etterfulgt av UV-lysstråling og tillegg riboflavindråper hvert 2. minutt i 30 minutter.
Noen forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta INTACS før behandling med riboflavin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av UV-X-kryssbinding for å stoppe progresjonen av keratokonus
Tidsramme: 10 år
|
Enhver endring av 1 eller flere av følgende indekser vil bli klassifisert som progresjon.
Følgende parametere vil bli studert Maks K, Bratt K, I-S verdi, Min OCT(pachymetri
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaron S Rabinowitz, M.D., Cornea Genetic Eye Institute
- Hovedetterforsker: Ezra Maguen, M.D., American Eye Institute
- Hovedetterforsker: Yuri Oleynikov, M.D. PhD, Cornea Genetic Eye Institute
- Hovedetterforsker: James Salz, M.D., Laser Eye Associates
- Hovedetterforsker: Ronald Gaster, MD, Cornea Eye Institute, Beverly Hills
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #20090780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .