治療パターンを文書化し、進行性前立腺癌の治療に対するロイプロリドおよび代替治療アプローチを評価するための研究
2012年10月26日 更新者：Abbott
治療パターンを文書化し、進行性前立腺癌の治療に対するロイプロリドおよび代替治療アプローチを評価するための市販後観察研究
治療パターンを文書化し、LUCRIN / LUCRIN-TRIDEPOT® (リュープロリド) および進行性前立腺がんの治療に対する代替治療アプローチを、通常の臨床診療において、ベルギーの販売承認および償還条件に従って評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2717
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aartselaar、ベルギー、B-2630
- Site Reference ID/Investigator# 31196
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Afsnee、ベルギー、B-9051
- Site Reference ID/Investigator# 31237
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Alken、ベルギー、B-3570
- Site Reference ID/Investigator# 31121
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Antwerp、ベルギー、B-2020
- Site Reference ID/Investigator# 4872
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Antwerp、ベルギー、B-2050
- Site Reference ID/Investigator# 31186
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Antwerpen、ベルギー、B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31170
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Antwerpen、ベルギー、B-2018
- Site Reference ID/Investigator# 31194
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Arlon、ベルギー、B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31141
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Arlon、ベルギー、B-6700
- Site Reference ID/Investigator# 31199
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Ath、ベルギー、B-7804
- Site Reference ID/Investigator# 31247
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Baulers、ベルギー、B-1401
- Site Reference ID/Investigator# 31190
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Beerse、ベルギー、B-2340
- Site Reference ID/Investigator# 31210
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Berchem、ベルギー、B-2600
- Site Reference ID/Investigator# 31171
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Berlaar、ベルギー、B-2590
- Site Reference ID/Investigator# 31137
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Beveren、ベルギー、B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31204
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Boutersem、ベルギー、B-3370
- Site Reference ID/Investigator# 31184
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Braine-Le-Chateau、ベルギー、B-1440
- Site Reference ID/Investigator# 31205
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Brasschaat、ベルギー、B-2930
- Site Reference ID/Investigator# 31217
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Bruges、ベルギー、B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31133
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Bruges、ベルギー、B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31135
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Brugge、ベルギー、B-8310
- Site Reference ID/Investigator# 31134
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Brussels、ベルギー、B-1000
- Site Reference ID/Investigator# 31233
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Brussels、ベルギー、B-1160
- Site Reference ID/Investigator# 31252
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Brussels、ベルギー、B-1200
- Site Reference ID/Investigator# 31232
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Bruxelles、ベルギー、B-1020
- Site Reference ID/Investigator# 31161
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Bruxelles、ベルギー、B-1030
- Site Reference ID/Investigator# 31223
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Bruxelles、ベルギー、B-1050
- Site Reference ID/Investigator# 31152
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Bruxelles、ベルギー、B-1081
- Site Reference ID/Investigator# 31251
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Bruxelles、ベルギー、B-1083
- Site Reference ID/Investigator# 31178
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Bruxelles、ベルギー、B-1090
- Site Reference ID/Investigator# 31236
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Bruxelles、ベルギー、B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31117
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Bruxelles、ベルギー、B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31203
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Bruxelles、ベルギー、B-1853
- Site Reference ID/Investigator# 31200
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Court St. Etienne、ベルギー、B-1490
- Site Reference ID/Investigator# 31129
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Cuesmes、ベルギー、B-7033
- Site Reference ID/Investigator# 31244
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Damme、ベルギー、B-8340
- Site Reference ID/Investigator# 31208
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Dendermonde、ベルギー、B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31155
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Dendermonde、ベルギー、B-9200
- Site Reference ID/Investigator# 31197
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Diest、ベルギー、B-3290
- Site Reference ID/Investigator# 31189
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Dilbeek、ベルギー、B-1700
- Site Reference ID/Investigator# 31126
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Dworp、ベルギー、B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31116
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Dworp、ベルギー、B-1653
- Site Reference ID/Investigator# 31160
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Elingen、ベルギー、B-1671
- Site Reference ID/Investigator# 31179
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Embourg、ベルギー、B-4053
- Site Reference ID/Investigator# 31249
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Erpent、ベルギー、B-5101
- Site Reference ID/Investigator# 31166
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Esneux、ベルギー、B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31192
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Falmagne、ベルギー、B-5500
- Site Reference ID/Investigator# 31188
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Feluy、ベルギー、B-7181
- Site Reference ID/Investigator# 31195
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Floreffe、ベルギー、B-5150
- Site Reference ID/Investigator# 31250
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Genk、ベルギー、B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31183
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Genk-Waterschei、ベルギー、B-3600
- Site Reference ID/Investigator# 31173
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Gent、ベルギー、B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 31228
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Gent、ベルギー、B-9000
- Site Reference ID/Investigator# 46502
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Gouy-Les-Pietons、ベルギー、B-6181
- Site Reference ID/Investigator# 31132
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Halle、ベルギー、B-1500
- Site Reference ID/Investigator# 31124
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Hamme、ベルギー、B-9220
- Site Reference ID/Investigator# 31191
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Hasselt、ベルギー、B-3510
- Site Reference ID/Investigator# 31234
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Heusy、ベルギー、B-4802
- Site Reference ID/Investigator# 31227
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Hofstade、ベルギー、B-1981
- Site Reference ID/Investigator# 31212
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Hove、ベルギー、B-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31143
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Huy、ベルギー、B-4500
- Site Reference ID/Investigator# 31226
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Izegem、ベルギー、B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31119
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Izegem、ベルギー、B-8870
- Site Reference ID/Investigator# 31181
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Knokke、ベルギー、B-8300
- Site Reference ID/Investigator# 31149
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Koksijde、ベルギー、B-8670
- Site Reference ID/Investigator# 31177
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Site Reference ID/Investigator# 31253
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Lasne、ベルギー、B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31130
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Lennik、ベルギー、B-1750
- Site Reference ID/Investigator# 31159
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Leper、ベルギー、B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31123
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Leper、ベルギー、B-8900
- Site Reference ID/Investigator# 31241
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Lesves、ベルギー、B-1380
- Site Reference ID/Investigator# 31255
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Leuven、ベルギー、3000
- Site Reference ID/Investigator# 31259
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Libramont、ベルギー、B-6800
- Site Reference ID/Investigator# 31219
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31128
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31144
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31185
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31207
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Liege、ベルギー、B-4000
- Site Reference ID/Investigator# 31245
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Lier、ベルギー、B2400
- Site Reference ID/Investigator# 31224
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Lommel、ベルギー、B-3920
- Site Reference ID/Investigator# 31243
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Marcinelle、ベルギー、B-6001
- Site Reference ID/Investigator# 31225
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Marcq、ベルギー、B-7850
- Site Reference ID/Investigator# 31139
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Mol、ベルギー、B-2400
- Site Reference ID/Investigator# 31206
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Mons、ベルギー、B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31153
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Mons、ベルギー、B-7000
- Site Reference ID/Investigator# 31257
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Mont-sur-Marchienne、ベルギー、B-6032
- Site Reference ID/Investigator# 31140
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Mortsel、ベルギー、B2640
- Site Reference ID/Investigator# 31222
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Namur、ベルギー、B-5000
- Site Reference ID/Investigator# 31164
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Nivelles、ベルギー、B-1400
- Site Reference ID/Investigator# 31258
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Oordegem、ベルギー、B-9340
- Site Reference ID/Investigator# 31218
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Oostende、ベルギー、B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31214
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Oostende、ベルギー、B-8400
- Site Reference ID/Investigator# 31242
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Oosterzele、ベルギー、B-9860
- Site Reference ID/Investigator# 31156
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Ottignies、ベルギー、B-1340
- Site Reference ID/Investigator# 31131
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Oudenaarde、ベルギー、B-9700
- Site Reference ID/Investigator# 31163
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Overijse、ベルギー、B-3090
- Site Reference ID/Investigator# 31125
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Pollinkhove、ベルギー、B-8647
- Site Reference ID/Investigator# 31198
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Ragnies、ベルギー、B-6532
- Site Reference ID/Investigator# 31229
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Rijmenam、ベルギー、B-2820
- Site Reference ID/Investigator# 31138
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Roeselare、ベルギー、B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31122
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Roeslare、ベルギー、B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31174
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Rotselaar、ベルギー、B-3110
- Site Reference ID/Investigator# 31136
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Rumbeke、ベルギー、B-8800
- Site Reference ID/Investigator# 31180
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S. Gravenwezel、ベルギー、B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31147
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Saint Ghislain、ベルギー、B-7330
- Site Reference ID/Investigator# 31215
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Saintes、ベルギー、B-1480
- Site Reference ID/Investigator# 31176
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Schilde、ベルギー、B-2970
- Site Reference ID/Investigator# 31168
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Schoten、ベルギー、B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31220
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Schoten、ベルギー、B-2900
- Site Reference ID/Investigator# 31238
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Seneffe、ベルギー、B-7180
- Site Reference ID/Investigator# 31142
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Seraing、ベルギー、B-4100
- Site Reference ID/Investigator# 31158
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Silly、ベルギー、B-7830
- Site Reference ID/Investigator# 31246
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Sint Niklaas、ベルギー、B-9100
- Site Reference ID/Investigator# 31240
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Sint Truiden、ベルギー、B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31120
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Sint-Genesius-Rode、ベルギー、B-1640
- Site Reference ID/Investigator# 31230
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Sirault、ベルギー、B-7332
- Site Reference ID/Investigator# 31213
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St Denis、ベルギー、B-7034
- Site Reference ID/Investigator# 31150
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St. Truiden、ベルギー、B-3800
- Site Reference ID/Investigator# 31157
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Tielt、ベルギー、B-8700
- Site Reference ID/Investigator# 31182
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Tilff、ベルギー、B-4130
- Site Reference ID/Investigator# 31248
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Tournai、ベルギー、B-7500
- Site Reference ID/Investigator# 31151
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Tremelo、ベルギー、B-3120
- Site Reference ID/Investigator# 31146
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Uccle、ベルギー、B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31254
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Uccle、ベルギー、B-1180
- Site Reference ID/Investigator# 31256
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Veerle、ベルギー、B-2431
- Site Reference ID/Investigator# 31165
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Villers-Saint-Simeon、ベルギー、B-4453
- Site Reference ID/Investigator# 31193
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Wanze、ベルギー、B-4520
- Site Reference ID/Investigator# 31175
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Waregem、ベルギー、B-8790
- Site Reference ID/Investigator# 31145
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Wilrijk、ベルギー、B-2610
- Site Reference ID/Investigator# 31202
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Woluwe St Pierre、ベルギー、B-1150
- Site Reference ID/Investigator# 31201
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Xhendelesse、ベルギー、B-4652
- Site Reference ID/Investigator# 31216
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Bascharage、ルクセンブルク、L-4918
- Site Reference ID/Investigator# 31221
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Esch-sur-Alzette、ルクセンブルク、L-4243
- Site Reference ID/Investigator# 31172
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Ettelbruck、ルクセンブルク、L-9002
- Site Reference ID/Investigator# 31162
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-2540
- Site Reference ID/Investigator# 31231
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科医
説明
包含基準:
- Lucrin/Lucrin-Tri-depot または現地の償還ガイドラインに基づくその他の治療を処方された進行性前立腺癌患者。 -データが収集され、アボット研究所に提供されることに同意する患者。
除外基準:
- 製品特性の概要 (SPC) による禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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進行性前立腺がん参加者
-Lucrin /Lucrin-Tri-depot（ロイプロリド）または地元の償還ガイドライン内のその他の治療で治療された進行性前立腺癌の参加者。
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すべての参加者に対する皮下または筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの病期分類の有効性パラメーター: 各来院時の転移
時間枠：時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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転移が存在しない参加者、局所腫瘍、単一転移、1 つの臓器に複数の転移、複数の臓器に複数の転移がある参加者の数を各来院時に要約します。
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時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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前立腺がんのスクリーニングまたは再発の有効性パラメーター: 各来院時の平均前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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各訪問時に前立腺癌の再発をスクリーニングおよび評価するためのng/mL単位の平均PSAが示されています。
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時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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有効性パラメーター：各来院時の治療後に完全または部分奏効、安定疾患、または進行性疾患を有する参加者の数
時間枠：3 か月、および病気が進行するまで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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治療に対する反応は、完全または部分的な反応、安定した疾患、または進行性の疾患を伴う各訪問時の参加者の数によって要約されます。
疾患状態の判定は事前に定義されたものではなく、各治験責任医師の判断に基づいていました。
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3 か月、および病気が進行するまで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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予後の有効性パラメーター: 生存予後が 10 年以上、5 ～ 10 年、1 ～ 5 年、6 ～ 12 か月、および 6 か月未満の参加者の数
時間枠：時間 0 (ベースライン)、3 か月、その後 3 か月ごとに病気の進行まで、または 24 か月までのいずれか早い方
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参加者の予後は、10 年、5 ～ 10 年、1 ～ 5 年、6 ～ 12 か月、および 6 か月未満の生存予後を伴う各訪問時の参加者の数によって訪問ごとに要約されます。
生存予後を決定する方法は事前に指定されておらず、各治験責任医師の判断に基づいていました。
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時間 0 (ベースライン)、3 か月、その後 3 か月ごとに病気の進行まで、または 24 か月までのいずれか早い方
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前立腺がん治療の治療パターン: Lucrin/Lucrin Tridepot、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、抗アンドロゲン剤、またはその他の薬物治療を受けたか、手術または放射線療法を受けた各訪問時の参加者の数。
時間枠：時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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すべての参加者の前立腺がん治療は、Lucrin/Lucrin Tridepot、LHRH アゴニスト、抗アンドロゲン、またはその他の薬物治療を受けたか、何らかの種類の手術または放射線療法 (外部放射線または小線源治療) を受けた各訪問時の参加者の数によって要約されます。 ）。
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時間 0 (ベースライン)、3 か月、および疾患の進行まで 3 か月ごと、または 24 か月までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメーター: 重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、または 24 か月のいずれか早い方
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研究の過程で深刻な有害事象を経験した参加者の数が要約されています。
詳細については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
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ベースラインから疾患の進行まで、または 24 か月のいずれか早い方
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疫学的データ: 平均体重
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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ベースラインでのすべての参加者の平均体重が提供されます。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: 平均年齢
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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ベースラインでのすべての参加者の平均年齢が提供されます。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: 人種
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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ベースライン時のレース別の参加者数が表示されます。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: 腫瘍の病期分類 - 生検が陽性の参加者のうち、生検が陽性であるために記録された腺癌組織またはその他の組織を有する参加者の数。
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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ベースラインで生検が陽性であった参加者のうち、腺癌組織または他の組織型を有する参加者の数が要約されています。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: ベースラインでの PSA
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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ベースラインでの ng/mL 単位の中央値、最小、および最大 PSA 値が提供されます。
ベースラインでの平均 PSA は、上記の主要アウトカム測定セクションで報告されています。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: 直腸検査、前立腺生検、超音波検査、または磁気共鳴画像法 (MRI) 検査による腫瘍の病期分類 (陽性または陰性)。
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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直腸検査、前立腺生検、高エコー発生ゾーンの超音波検査、または MRI を介して腫瘍が陽性または陰性であったベースラインでの参加者の数が提供されます。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: 腫瘍ステージ T0、T1、T2、T3、および T4 の参加者の数。
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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医師または病理学者によって報告された腫瘍ステージ T0、T1、T2、T3、および T4 の参加者の数が要約されています。
T0: 原発腫瘍の証拠なし。
T1: 前立腺に限局した組織学的腫瘍。直腸指診や超音波で検出できない、臨床的に明らかでない腫瘍。
T2: 腫瘍は前立腺に限局しており、直腸指診で検出できます。
T3: 腫瘍は前立腺被膜を貫通していますが、他の臓器には広がっていません。
T4: 腫瘍が精嚢以外の隣接する構造/臓器に浸潤している。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: ノードの病期分類 - コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) 検査が陽性または陰性の参加者の数
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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この場合、リンパ節が検出可能であれば、CT または MRI は陽性と見なされます。
リンパ節が検出されない場合、CT または MRI は陰性と見なされます。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学データ: ノードステージング - ベースラインで N0 または N1 ステージの参加者の数。
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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N0:所属リンパ節に存在しない腫瘍細胞。
N1：所属リンパ節転移あり。
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時間 0 (ベースライン)
|
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疫学的データ: ベースラインでの骨スキャン
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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骨スキャンが陽性または陰性のベースラインでの参加者の数がまとめられました。
骨のスキャン状態の決定は、治験責任医師または放射線科医の解釈に基づいていました。
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時間 0 (ベースライン)
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疫学的データ: ベースラインでの転移病期分類 (M0 または M1)
時間枠：時間 0 (ベースライン)
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転移ステージM0またはM1にあると報告されたベースラインでの参加者の数が要約されています。
M0：遠隔転移なし。
M1：所属リンパ節を越えた遠隔臓器への転移。
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時間 0 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Simonne Lens、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。